經常去現場觀察，才能發現應該做什麼，應該改善什麼？ —— 大野耐一（豐田生產方式主要創始人之一）

觀察現場、瞭解現場說起來簡單，可實際上，真正落實到現場有哪些問題、需要怎樣改善就沒有那麼容易了。只有發現了問題，才能夠運用自己的知識和經驗去解決。所以，發現問題對於改善來說至關重要。一定要仔細觀察，看到問題的本質。在重複這項工作的過程中自然就實現了改善。

“觀看”、“觀察”、“審視”，隨時訓練自己透徹瞭解現場的能力，這就是豐田方式。

什麼是“5why”法則？

“5why”法則是指當問題發生時，從問題的表面出發，層層追問其發生的原因，直到探尋到最根本的原因為止，通常會有5個問“為什麼”的流程，所以也被稱為“5why”法則。就像在一個方案的研究和制定過程當中，我們只有充分瞭解客戶最原始，也就是最初的需求，才能從這個需求出發，對所做的方案進行修改。這樣一來才會避免整個工作過程變得繁雜冗長，從而提高工作效率。在職場中為什麼要遵循“5why”法則呢？舉個簡單的例子，我有個同事，上週搭高鐵錯過要搭乘的班次，他自己分析了一下。錯過班次的原因是起晚了，而起晚了的原因在於昨晚沒有睡好，沒有睡好的原因在於睡太晚，而之所以睡太晚是因為精神亢奮，毫無睡意，而亢奮的原因在於昨天下午喝了一杯咖啡。就這樣經過一番順藤摸瓜式的對自己的提問，他終於找到了錯過班次的原因，由此得出結論，為了避免再次錯過班次，在前一天下午儘量不要喝咖啡。這是一件很小的事情，但是卻可以折射到我們的日常工作當中。

“5why”法則如果能夠得到貫徹地實施，就能夠從最根源解決問題。

如果在問題發生時，我們也能夠像這樣從事情的表面出發，通過層層推論最後找到導致問題發生的最根本原因，那麼就能夠很好地規避這個問題，防止再犯，工作的效率也能隨之提高。比如製造部的經理某次去現場巡視日常生產情況時，發現乾淨的地面上出現了一灘油漬。本來是很常見的一幕，因為現場內部的衛生清潔工作不到位，出現油漬是很正常的，但是經理卻並沒有把它當作尋常油漬來對待。他找來現場的作業員詢問，又對機器進行研究，發現地上的一攤油漬是機器在漏油，而機器漏油的原因是油塞磨損嚴重。再經過一番調查，經理發現油塞品質不好，是因為採購部只追求短期成本的降低，而忽略了實際情況。就這樣經過一層層深入詢問，地面上的一攤油漬反映的就不是簡單的衛生清潔問題，而是整個工廠的生產理念需要調整。

如何運用“5why”法則，高效解決生產現場問題？

“5why”法則在工作中是很重要的，那麼如何貫徹又是一個重大的問題，該如何做呢？

第一，問題發生時，不要只停留於表面，要堅持探尋根本原因。

這是防止問題再度發生的關鍵性一步，這需要我們放下主觀成見，以儘量完整客觀的角度去看待所發生的問題，並且需要層層設問，從結果出發，順藤摸瓜地找到線索，一步步進行提問。在提問的過程中，也要注意不能偏離核心問題，要圍繞核心，抽絲剝繭找出原因，在最後一個原因出現之後，也要學會反推，以使結果符合邏輯。

第二，學會將問題分成許多小問題，擴大研究的範圍。

這是用“5why”分析法處理問題的重要步驟，通常需要人們建立系統的知識網路，對每項步驟進行細緻的記錄和分析。這也是很多大公司在處理問題時會採用的基本準則。但醫材企業的品質管理體系，通常是構建在紙質檔+人工手動操作基礎上的，隨著數位化時代的到來，越來越多的醫材企業積極擁抱數位化轉型，為了成為新一代的智能製造企業，品質管理的數位化箭在弦上不得不發。同時，醫材企業GMP文件普遍是以紙質形式保存，隨著歷史版本的檔越來越多，人工管理出現很多遺漏和低效率的問題，從而帶來合規性風險。

在确保公司合规高质量运营的过程中，醫材企業面临如下挑战：

數據完整性問題重災區

數據不能及時更新，無法及時審批影響業務，造成倒簽日期情況；

人為修改數據但不備註修改人、時間、修改原因，不能追溯；

驗證過程中電子數據、記錄未保存，未記錄重要的參考數據；

文件更新時，關聯文件未更新;

重複偏差

有多少偏差屬於重複偏差？重複偏差根本原因是什麼？整改措施是否有效？

產品品質管理是否存在風險？紙質系統不能直觀快捷分析。

因品質管理業務複雜度高，涉及整個產品生產的全生命週期，不應該存在系統之間因技術架構設計不同等原因，造成業務系統出現互相孤立的局面。強化數據資源的共用協同，在現有資源優化基礎上，進一步推進各部門的品質資訊資源共用協同，打通服務協同、管理協同工作開展過程中的部門間資訊資源。

第三，注意跟蹤結果，及時回饋。

在這一點上，有一個案例，醫材企業投產時，會對儀校報告及驗證報告進行有效性驗證，驗證不通過時，

系統就會直接呈現紅燈無法執行投產，缺少的儀校報告或驗證報告，需立即進行補件才能繼續執行。如果工程師能事先完成儀校報告及驗證報告，是不是能讓投產更順暢，是進一步可以思考改善的方向。

足可見得關注結果、及時進行回饋並調整方法的重要性了。這是問題解決後所需要採取的步驟，對結果的跟蹤能夠看出解決方法是否有效，是否有需要改進的地方，在下次出現類似問題的時候，能夠進行有效的防範，並且有利於快速地解決問題。所有事情在發生之前必定會有很多徵兆或原因，因此，如果我們不能有效規避風險，起碼可以通過“5why”分析法，以一種“打破砂鍋問到底”的精神，在抽絲剝繭的層層設問下找出問題發生的最根本原因，從而有效解決問題。