世界經濟這幾年上下變化劇烈，很多產業因為通膨及量化寬鬆等貨幣政策，不只缺工且生產成本增加，未來更是景氣不明朗。

但生技醫療產業因為除了原本全球都面臨的老齡化問題、再生及精準醫療需求增高，和新冠疫情影響，健康產業議題熱度不降反增，加速全球生技醫療產業鏈重組，可能是近期不受世界經濟影響的少數產業。

因為目前的國際狀況和趨勢，產生很多生技醫療產業的新趨勢動向，也帶來新挑戰。

ESG成為生技產業新挑戰

台灣生技製藥中，有80%的原料藥是外銷，國內外近日的ESG話題不斷，光是美國和歐盟就分別預計在2024和2026年開始，對進口產品徵收碳排放費用，生技產業也難逃因為碳費、碳關稅導致成本提高，毛利降低的問題。

生技產業不論上下游都屬於高耗能、高排碳的產業，2019年出版的《Journal of Cleaner Production》清淨生產期刊指出，生技產業產生的排碳量，比汽車產業時還高出55%。

這是因為不論是實驗室、製藥工廠或是原物料及藥品的運輸及生產過程中，對保持環境溫度、濕度控制都有超嚴格的要求，且像是PIC/S GMP等法規，就明確要求環境的溫濕度的管理。

利用能源管理系統整合IoT數位電錶做到用電量的監控和持續優化，從各流程環節中找到電力使用可以節能減碳的方法，讓節能減碳不會做白工，更能同步做到符合ESG報告書的碳盤查工作，是生技製藥產業邁向ESG不可或缺的第一步驟。

新藥上市更需有效透析成本即早搶占市場先機？

新藥開發的獲利來源有幾種，除了本身拿到藥證後，委託合格的製藥廠進行生產和販售；更多是將專利授權給大藥廠，即早在不同階段得到大藥廠的認可，拿到專利金或授權金/權利金，不只可以減緩高額的資金壓力，更可以透過大藥廠快速開拓國際市場。

生技新藥開發公司應該要掌握下面四點，更容易提早取得藥證、大藥廠的青睞或是IPO的機會：1.有效掌握開發知識和資料，市場趨勢馬上抓；2.新藥開發專案費用控制，避免超出成本過高；3.專案資料可驗證，藥證取得更快速；4.開發成本結構明確，權利金/授權金馬上談。

了解更多：新藥研發的獲利挑戰-醫藥EP2、新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？-醫藥EP3

利用知識技術取得IPO資格

生醫產業和其他產業不同，生技醫藥的重點在技術的創新和臨床試驗的里程碑達成，TWSE規範對於科技事業IPO的條件對於財務獲利狀況要求較為寬鬆，一般較為注重未來的前景。

但是要做到IPO，所需要具備可被查驗的資料皆和其他產業相同，需要能夠符合會計師的標準，做好內稽內控等企業營運流程，並核算出公司的合理成本結果，才能符合公信力、順利的取得IPO資格。

了解更多：想搭上生技獲利直通車？先做好專案管理-醫藥EP4

如何抓住CDMO新商業模式

近年大藥廠為了想增加新藥產品線的拓展，也思考專注本業與技術突破，所以國際間興起越來越多CDMO專業代工商業模式的需求，掌握各種關鍵製程技術，確保量產的生產過程能維持穩定是CDMO的立基重點。

是否已有內部或委外的CDMO標準流程？

有標準SOP遵循，可以更有效率地管理本身及上下游各階段的合作產出，確保專案時間、成本及藥品品質，是建立CDMO商業模式時，應該具備的重要項目之一。

既需符合PIC/S GMP 品質規範也要求取效率與省力模式

當人力、物料萬物齊漲，製藥成本也飛漲，製藥廠如何才能確保獲利符合預期？讓製藥流程更有效率，且符合衛福部食藥署TFDA或歐美各國FDA在PIC/S GMP品質要求規範，是所有製藥廠對於工廠管理本來就應該具備的基本要求。

在製藥的過程中，品質的控制是一定要做到的，包含人、設備、物料、供應商等項目，都需要做好製藥流程和品質紀錄的控制和管理。且製藥所有相關流程在FDA的PIC/S GMP的要求下，都需要做到完整的數據資料的追溯。

利用數位化和電腦化，不只讓製藥流程可以做到SOP標準化，並讓資料能被快速溯源。這些不只是國際大品牌認同製藥廠在數位技術上發揮的電腦確效價值，也是藥廠進行查廠時，是否能順利通過檢驗很重要關鍵。

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再生醫學～更有效率的細胞製備管理

細胞再生醫學產業的主要工作，幾乎都在實驗室完成，但因為實驗室和所有設備的數量和量能都是固定，且要實驗室和設備的建置成本都非常高，所以實驗室效率管理顯得非常重要。

像是很多細胞需要在8-24小時內進行處理或植入等流程，若在時間內沒有可用的實驗室資源，錯過時間就會造成病患組織報廢等狀況發生。所以利用好的報工機制和排程計畫，提高實驗室內部的製造流程效率，不只讓細胞可以被完整使用，讓實驗室的即時狀況透過電子看板做到可視化、透明化，也同時提高實驗室和設備產值。

且細胞再生醫學都是客製化的商業模式，但每個低溫儲存槽一次要管理保存數量多達3000-30000管不等，要有正確的數位資料紀錄，才能確保後續的醫療使用正確性，也能做到組織的履歷管理，以滿足GTP規範。

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參考資料：

Carbon footprint of the global pharmaceutical industry and relative impact of its major players

生技業IPO注意事項、2022生技產業白皮書、生技製藥產業簡介、臺灣創新板打造嶄新上市新聚落、行政院通過「生技新藥產業發展條例」修正草案 納CDMO、生技最大金額合作案 台微體關節止痛針劑簽200億元授權、展望生醫產業發展趨勢 留意三關鍵