新藥研發專案通常需要2-3.5億美金的投資成本，且可能要花費7-12年左右的時間研究和實驗，才能有確切的成果，也讓新藥公司其實一直處在投資高風險的狀況中。且新冠疫情的蔓延和其各種病毒株快速變種，讓生技新藥研發要面對市場需求急速產生變化。

在生技新藥的獲利機會-醫藥EP1中提到，生技新藥公司的獲利模式可歸納為：1.獲取FDA藥證進行藥品生產販售、2.專利及授權價值及3.公司IPO增值等3種方式。

在新藥開發的獲利挑戰-醫藥EP2中提到，要解決下面三點挑戰，生技新藥公司才能確保研發和投資的方向正確，保障投資價值！

1.研發知識沒管理，市場趨勢常錯過、人員經驗難傳承

2.資料難收集和佐證，申請臨床試驗、法規藥證、緊急授權都卡關

3.研發成本結構不明確，專案成本常過高，權利金/授權金很難談

新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？

過去生技新藥的研發專案資訊，都散落在每個研發人員自己的電腦中，且多是用word、excel檔案型式進行保存。不只寶貴知識經驗無法好好傳承，也因為每個人都有很多資料版本，常常發生找不到，或找錯最新的資訊或數據，導致專案延遲或重要的藥證申請發生困難，這些問題層出不窮。

新藥開發很難掌握突破研發瓶頸的時間點，造成專案進度和過程都很難被管理。且新藥的專案時間都很久且費用可觀。但在過程中若沒有詳實記錄各種人工、設備、材料、外包等費用項目，很難掌握每個專案的成本。也造成後續的獲利，很難有參考依據的可以評估衡量。

以上狀況，可以用數位工具打造的研發知識庫和專案管理平台，來協助生技業新藥開發更有效率，更能早日確保研發資源投入方向符合市場需求，並加速藥品上市產生獲利。

下面，我們針對研發知識庫來說明，數位平台工具可以怎麼協助生技業加速專案開發到獲利的流程速度。

研發知識庫，經驗利用更完整

新藥開發從業務提案開始確認市場需求，到藥物產品正式上市，需要經過很多不同流程，包含一開始的新藥市場調查探索、產品開發、臨床前動物試驗、臨床1/2/3各階段人體試驗、藥證申請到產品正式銷售等階段，時間可能長達10多年，當中就會有很多的知識、經驗，和各種試驗在不同階段會有的不同版本，這些都是生技新藥公司的重要資產，應該被有系統化的紀錄保留。

且很多生技新藥公司在不同地區都設有研發部門，不同地區的研發知識經驗，都可以利用數位平台工具研發知識庫做到共享。且現在員工離職率高，完整的研發知識庫，才能讓專案進行更無縫傳承和接軌，減少找不到最新的資訊和數據，降低不必要的重新實驗研究，造成重工浪費的成本和時間。



市場變動需求快速滿足

像是各種病毒的變異株快速出現，新藥開發廠要如何因應馬上變化的市場需求？

即使是505(b)(2)的新劑型、新適應症藥物、新複方的快速上市途徑，也會需要完整的數位平台工具研發知識庫，就能馬上從過去累積的各種開發專案中，找到可供突破的切入點，而不是從頭開始，花費長時間投入大量人力物力，不只投資太高，速度太慢，面對眾多藥品研發公司競爭，晚了就是整盤皆輸的局面。

市場需求的探索和確認，新藥開發是很重要的階段。這個階段決定了公司是否要投入資源，進行新專案開發？也決定了後續公司是否能後獲利？和獲利的程度狀況？

若在新藥市場開案評估階段，有研發知識庫累積的寶貴資料，就能從過去各種專案中，找出具參考價值的經驗內容，提高新專案獲利的把握度。

實驗數據完整追溯和保護

新藥開發會有不同階段的研究及實驗數據，且因為各國法規要求不盡相同，需要監控和驗證測試的項目也不同，但這些數據都需要能夠被明確地證明和佐證，並且能夠被完整追溯。

數位平台工具建構的研發知識庫，能將不同歷程的實驗狀況和數據等，依據專案進度和時間，明確並系統化地保有電子紀錄，讓數據具有公信力，且可被外界查驗。

後續若有進行藥品生產製造，也可同步紀錄藥品的批量檢測狀況和藥效特性等相關資訊，並進行安定性計劃管理，若有不良後續可能發生的不良/反應事件報告也可做到問題紀錄追蹤，讓所有相關能完整被記錄，預防問題再次發生。

並利用不同人員身份，可分別有編輯或只能檢閱等不同的使用權限，做到數據和知識保護，避免重要數據和知識被人工隨意竄改或剽竊。

數位研發知識庫，讓生技業更快獲得高價值

新藥開發需要投入長時間高成本，才有可能看到後續的獲利，在獲利前就是在承擔長時間高資本的高風險。且因為過去新藥開發專案流程中，相關知識都散落在各地每個不同的研發人員身上，讓寶貴的知識經驗很難快速傳承或利用，常造成喪失快速進入市場的黃金時機，讓獲利不如預期。

這次說明的數位平台上的研發知識庫，可以協助生技業寶貴的經驗利用更完整，讓市場變動需求更快速滿足，並讓實驗數據完整追溯和保護。

下篇 想搭上生技獲利直通車？先做好專案管理-醫藥EP4將說明數位平台工具，如何讓專案進度能隨時掌握外，也讓藥證和延展能加速順利申請達成，且完整的專案成本結構讓權利金的談判，能獲得更大的空間和籌碼。

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