【宇仁醫材】查廠不再害怕，串聯可追溯的生產資訊，同步提升產品品質

目錄：

宇仁醫材的挑戰

穩定價值鏈核心，品質不能只靠檢驗

數位化，輕鬆化解宇仁醫材品質追溯效率不彰問題

確實掌控即時生產資訊，打造宇仁敏捷製造流程

宇仁醫材是醫療器材的專業生產製造商，從各式塑膠射出零件，延伸至一次性抛棄式的滅菌用品，包含各類新材質與新產品的設計開發。在品質及產品方面，宇仁醫材以一貫的精神維持 TFDA QMS 與 ISO13485 品質系統於各項產品開發製造流程及文件管理，協助客戶取得產品上市認證及後續產品持續製造的資格。

醫療器材的使用關乎人命，並非一體適用，因此品質管理更顯重要，有嚴格條件限制，也有製造業少量多樣的特性。宇仁總經理李仲平也分享以前的困擾，因為品質管理的任何一個環節只要出錯，都會造成品質異常的風險。

鼎新電腦顧問，如何協助宇仁醫材，突破製造現場的品質問題？

「人、機、料、法、環，各環節都需要被驗證，查廠時會很耗時在蒐集資料，例如：人員教育訓練、模具驗證，人工批次記錄流程一般包含多個步驟，每個步驟都容易發生延遲和人為錯誤。」宇仁總經理李仲平說。

宇仁醫材的挑戰

1. 監管和合規性：產品的開發、製造和銷售都必須遵守國家和地區的醫療器械監管法規。違反監管法規可能導致嚴重的法律和財務風險。
2. 科技創新與競爭：醫材產業需要不斷進行科技創新，使得產業充滿了激烈的競爭。
3. 成本壓力：高昂的研發成本、生產成本和監管成本使企業面臨持續成本壓力，特別是對於中小公司來說更為嚴重。
4. 醫材健康風險：產品的安全性和品質是醫材產業必須高度關注的重要問題，以免給使用者帶來潛在的健康風險。
5. 供應鏈問題：醫材產業的供應鏈往往是全球性的，不穩定則會導致產品短缺或延遲交付。
6. 專利保護：醫材產業的科技創新和產品研發往往涉及重要的專利技術，專利保護對於公司的競爭力和商業價值至關重要。

總體而言，醫材產業面臨著多樣化的問題和挑戰，其中不乏機遇和創新的前景。有效應對這些問題，需要產業各方共同努力，推動醫材產業的持續發展和進步。

穩定價值鏈核心，品質不能只靠檢驗

為了確保宇仁醫材的醫療器材的品質與功效，鼎新顧問從「供應商評估、進料檢驗、製程檢驗、成品檢驗、不良品管制、退貨處理」幾個面向切入，協助各項內容符合規範和紀錄。宇仁醫材有下面幾種品質追溯困擾：

1. 稽核文件多：品質文件多達數十種，每月生產批號動則上百批，稽核前一個月就要開始收集整理資料。
2. 跨單位合作：品質紀錄至少跨3個部門。
3. 品項多而雜：單量多、種類雜。
4. 生產監管不易：記錄慢、資訊溝通成本高、追溯容易漏東漏西。
5. 資訊不透明：若無法透明化生產狀態、瓶頸難發現。
6. 紀錄不完整：生產過程中的品質管制文件記錄不够完善。
7. 專案難管理：批次記錄流程依賴人工傳遞紙本資訊，過程無法管控，無法有效率地將大量支援這些活動所需的資料編定關聯。

數位化，輕鬆化解宇仁醫材品質追溯效率不彰問題

因為人工運作，批次記錄流程導致各種痛點產生

1.資料同步速度慢與溝通成本過高：批次記錄是製造流程的核心，雖然使用人工批次記錄當然可以進行這樣的連接，但同步性及耗時的資料輸入，都會嚴重限制製造領域和品保等其他關鍵業務領域之間的產能。

「以前品質紀錄紙本管控，難查找、難分析、難改善，品質追溯問題欠缺數據管理中心，無法追溯產品生產紀錄。」宇仁的品保分享。

2.文件彙整時間長：醫材製造的品質文件有時可能多達3、40種，這些文件可能散落在各部門，追溯起來需花費很多時間，或是整理文件都是用EXCEL將批次記錄串連起來在人工逐一收集各單位的品質文件表單，花費很多時間彙總。

鼎新顧問建置數位追溯機制，確實掌控生產資訊

1.生產控制機制

鼎新團隊以確保「生產品質」為出發點，讓生產紀錄與品質事件相結合，並確保準備好稽核。

• 針對關鍵料啟用關鍵料卡控。
• 透過指導上工對人員培訓及技能進行驗證。
• 透過設備模具點檢對設備 模具點檢項目結果進行驗證。
• 透過模具上具及生產批進站對儀校報告及驗證報告進行有效性驗證。

2.品質追溯機制

以「串聯品質追溯紀錄」為改善方向。

• 邊生產邊記錄生產的參數，自主檢查報表。
• 運用自動化DHR(Device History Record 包括生產/製造歷史，已佐證符合經批準的醫療器材主紀錄)、批次記錄、日誌和其他紙本製造紀錄流程，確實掌握生產到出貨的生命週期。
• 數位化記錄的製造流程
• 全同步的生產紀錄實現了各個端口的可視性。
• 對生產紀錄進行數位化處理，可以直觀地瞭解製造流程和之前鎖定在紙上的執行數據，包括與生產線或批次相關的數據。
• 可以通過比較分析從而不斷改進工作。

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確實掌控即時生產資訊，打造宇仁敏捷製造流程

醫療器材的範疇廣泛，種類多樣，除了創新技術的研發，也需要有數據管理的輔助，透過生產管控、履歷追溯、品質追溯、料件追溯等管理規劃，讓宇仁醫材可以建置更完善與更有兢爭力的生產過程。

例如：履歷追溯完整度從系統導入前的50％上升到100％，以往查廠前需要花費長達一個月至兩個月，各種人仰馬翻的往前回推補齊各類品保文件痛苦鏈，現在因為數據與批次記錄，實現了訊息的即時記錄與分享。

品質管理與製造過程的管控是環環相扣的過程，宇仁醫材因應生產品質控制與現場管控重點布局，落實人、機、料、法、環的隨批管理，以「即時記錄、落實卡控、歷程追溯」，從製程開頭就做好預防機制，幫助降低生產成本，減少人員重工，降低生產管理現場的暗箱操作，將使宇仁醫材在生產環節中具備更多競爭優勢，開創新的成長動能！

延伸閱讀：

• 宇仁醫材管理密碼(上)-顧品質也不忘效率！看品質與效率如何攜手同行
• 宇仁醫材管理密碼(下)-品溯飆速50%！看稽查與管理信手捻來