【DHR特典】Day6：Measurement — 製程控制和測試數據｜進貨Pass、生產Pass、出貨Pass，手段也Pass嗎?!

對於醫材產品在品質上一定不能有疏漏，因為若有疏漏，就可能是影響一條人命。那到底要怎麼決定要檢驗那些項目呢？

在醫療器械製造過程中，檢驗和測試是確保產品質量和功能的重要步驟。具體的檢驗和測試項目取決於該醫療器械的種類、設計和用途。以下是一些常見的檢驗和測試項目：

>尺寸檢查：確保部件的大小和形狀符合設計規範。

>物理性能測試：例如抗拉強度、彎曲強度、硬度等。

>化學分析：確保使用的材料成分符合規範，並沒有不良或有害的化學物質。

>生物相容性測試：確保材料不會引起體內不良反應。

>滅菌效能測試：對於需要滅菌的醫療器械，確保滅菌過程是有效的。

>功能測試：確保醫療器械按照設計要求正常工作。

>電氣安全測試：對於電氣醫療器械，確保它在使用時是安全的。

>環境測試：例如高溫、低溫、濕度、震動等，確保醫療器械在各種環境條件下都能正常工作。

>耐久性和可靠性測試：模擬長時間或重複使用的情況，確保醫療器械的壽命和性能。

>包裝完整性測試：確保產品在運輸和儲存過程中的包裝是密封和保護的。

這些只是一些基本的檢驗和測試項目。具體的項目和要求取決於產品的特性、規範和相關的法規標準。每次檢驗和測試都應該有詳細的記錄，並保存在DHR中，以確保產品的質量和追溯性。這些相信大家都理解呀~但要製程控制和測試數據這些要被記錄的困難點到底在哪裡呢？

我們以"人工牙根"的。人工牙根是要直接植入骨骼的，訴求是可永久使用且能與身體組織相容，不會產生排斥，對製造過程中的檢驗和測試有嚴格的要求。以下是人工牙根製造過程中需要做的檢驗和測試項目：

1.尺寸和形狀檢查：確保植入物的長度、直徑和螺紋設計都符合設計規範。

2.物理性能測試：

　2.1抗拉強度和抗彎曲強度：確保植入物在受到咀嚼壓力時不會斷裂。

2.2表面粗糙度：植入物的表面處理對於骨結合是很重要的，需要確保其粗糙度在規定的範圍內。

3.化學分析和生物相容性測試：

　3.1確保植入物材料（通常是鈦或鈦合金）中沒有有害或潛在刺激性的化學物質。

　3.2進行細胞毒性、過敏性和刺激性測試，確保材料對人體是安全的。

4.滅菌效能測試：如果植入物是滅菌的，需要確保滅菌過程是有效的。

5.表面特性分析：

　5.1表面化學分析：確保植入物表面的化學組成是一致的，並且有助於骨結合。

　5.2表面拓撲分析：使用電子顯微鏡等工具，分析植入物表面的微觀結構。

　5.3機械性能測試：例如螺紋的扭矩測試，確保植入物可以正確和牢固地固定在骨骼中。

6.耐腐蝕性測試：確保植入物在口腔環境中不會腐蝕。

7.包裝完整性測試：確保植入物在運輸和儲存過程中的包裝是密封和保護的。

（這些也只是對於人工牙根的一些基本的檢驗和測試項目。具體的項目和要求可能會根據不同的牙齒植入物設計、材料和相關的法規標準而有所不同。）

他們最常遇到的問題是人不足，然後還要找資料補資料，因為不是找紙本就是翻檔案，不完整就是補數字，客戶要求定期提供產品統計品管數據就是要完整，所以，客戶品管根說過「O$O#@^%#，生管那裏的資料常常不齊全，或是根本看不懂。然後就要花間去問。雖然很花時間啦！問到後發現數值和DMR、製令單上面的數值不符，就更麻煩了…」

大家還記得DMR嗎？DMR醫療器材主檔案包含了製造規格與程序，我們生產過程當中的要記錄的數據和種種內容。如果DMR規定某一特定檢驗或測試項目，那麼在製造過程中，這些檢驗或測試的結果就必須依照DMR被記錄在DHR中。簡單來說，DMR定義了「應該怎麼做」，而DHR則記錄了「實際上做了什麼」。兩者之間應該是一致的，以確保醫療器械的質量和合規性。

（總之，一句話來說，就是「要用DHR來證明你有說到做到」啦！）

這裡先為各位列出幾點【紙本記錄的問題】

1.紀錄不清楚，筆跡或檢驗項目等等資訊漏寫或寫錯等等

2.單據遺失，因為物流導致遺失，無發追溯

3.透過重工轉寫然後編表

4.因為漏檢或是不落實定時點檢或蒐集，導致品質異常後留導致更大損失。

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我們接續剛剛提到的「人工牙根」的製程來講~

【製造過程複雜且高精度，紀錄項目多】

在人工牙根的車銑加工後烘箱過程中，如果爐溫或時間設定與DMR中的規範不符，這需要在DHR中記錄，並採取相應的糾正措施。如果有任何一個產品的直徑超出了設計規範的容許誤差，則需要在DHR中記錄這個偏差，也要針對異常做紀錄且要找到其原因進行對策(短期或長期)。

【人為疏失】

如果說操作員在輸入植入物的扭矩測試結果時，可能不小心輸入了錯誤的數值。這種錯誤需要被即時發現和糾正。

【紙本記錄在遇到稽核時的問題】

在很多客戶其實都認為紙本紀錄可以很彈性。但其實紙本記錄也很致命，可能會造成在稽核時的問題。

如果說紀錄項目多，操作人員認真一點還可以把數據紀錄得齊全。但比數據紀錄得完全還重要的是，「製造過程有沒有與DMR規範一致」，這些是稽核老師在查廠時的重點，所以要能數據提供的又好又完整是最好。

所以為什麼我們常說「數位化」會帶來的好處是多而又多的。

但數位化並不是指說「用excel紀錄」，是指要以系統化的思維來考量現況，來討論機制流程、選擇數位化工具，然後透過預警機制跟量化數據做監控，可以達到「輔助人員提升紀錄效率也達到有效控制」的目的。

例如說：

1.透過系統化管理的話，若機台參數有輸入錯誤的數值時，會即時亮紅字提醒，降低人員誤key機率，或是參數已超出正確數值範圍。

2.制站設定卡控，檢驗紀錄資料系統化，檢驗覆蓋100% ，降低漏檢，有效提升製程掌控，避免製造出不良品的狀況。

3.數位化之後，資料可以即時入電腦，不用再重工手Key到電腦裡（人工手Key又會在一次有錯誤率的風險），能夠即時查看並分析問題，人員也可以即時追蹤、管理、監控異常變化。再透過系統工具與網路及聯網技術，達到自動檢驗更可以減少人的失誤，提升資料更準確更即時。

4.如果說資料都是即時Key進電腦的，製程過程也都有被卡控，這樣在後續稽核時要統整DHR時，不只快速、也不會有時序不合理、DHR和DMR也沒有偏離起初設定的問題，是不是就更輕鬆了呢？

5.再來就是減少紙本存放空間大約 ≥ 50% 以上~這個就不用再多談了嘛~

以剛剛客戶案例，其實面臨到問題除了追溯效率正確性與時效性，他更多面對到的是人員有限，希望除了可以提生作業效率，也可以去管控與提升品質降低損失。提升作業效率降低了作業成本更讓朝向變成企業文化與習慣，讓整體效益提升產品質與量，面對客戶與市場終端使用者提供可靠品質的產品。