【DHR特典】Day7：Method — 製程保證｜不只是做完，還要做得對

這次主題是「製程保證｜不只是做完，還要做得對」，說到這裡就想問，ISO13485的核心就是要顧及品質，所以只要產品最終品質是好的不就好了嗎？為什麼要顧慮這麼多製程的環節呢？

如果每個人都能夠經驗老道，每次上工出來的產品都100%無瑕疵，這樣一定是最好的。「製程後的結果，產品品質是好的即可」這句話沒錯。但是！有辦法保證每個人的經驗都足以不用把關嗎？意思是指說，在生產線上或多或少都會有人員流動的問題，你沒辦法知道這位新來的人到底能力如何，而設計機制的重點，就是要讓「即使是沒有經驗的人，也能生產出有品質保證的產品」。畢竟醫材是要使用在人身上的，因為有人的因素在，所以還是有可能會有做不對的情況發生。所以在醫材行業中，我們每個關卡都受到嚴格的控制，為的是避免風險發生。還有另一個例子，有些產品他生產完成的當下品質都是沒問題的，但半年後他品質可能會生變。像是「過濾膜」過去就會有這種狀況發生。像案例中呈現的是水質過濾但有很多過濾膜適用在血液透析的在過去的例子中都曾看到過因為製造過程中的偏差導致召回產品(可能是乾燥的參數沒設定好、時間沒控制好等)

所有的醫療器材必須經過很多測試及驗證確保在保存期限內產品的安全性及功效性，所以像剛才說的有效期間內品質生變的影響可能只是很單純的一個生產步驟沒有注意到，就讓產品的效能或有效日期受到影響。這就是為什麼醫材行業受法規明文的要求，必須建立完整的製造程序、安裝與維修之檔案，而且必須以書面文字規範醫每一類型或型號的產品規格與品質制度要求，前面我們曾經提到過ISO13485有三個很重要的文件，包含了DHF,DMR,跟DHR, 經過嚴格的經過設計轉移活動後（包括試量產與製成確效），正式成為DMR, DHR就是為了證明製造出來的產品有符合DMR的規格。所以今天的主題「不只是做得好」這指的是 "不只是做完而已，而是在那之後品質也要是好的"。

Ｑ：之前節目有提到稽核老師在查廠時，會被查出有問題的地方，都是時序不符合，或者是DHR(醫療器材歷史紀錄)裡面的紀錄和DMR(醫療器材主檔案)或DHF(醫療器材設計歷史紀錄)的設定不同。這又是為什麼呢？

Ａ：我們剛才提到的時序不符合，通常稽核老師查廠時會用一個產品批號進行回溯，裡面就會追蹤到我們人機料法環每個階段，舉例來說如果我生產一個批號是20231116, 但是他的領料日期卻是20231117, 這就是時序不同，或者是我們生產日期是今天1116, 但是報工日卻是1118, 人工 DHR 流程一般包含多個步驟，每個步驟都容易發生延遲和人為錯誤，這樣就會懷疑資料的正確性。

Ｑ：那後來他們怎麼辦？被記點嗎？花很多時間寫報告校正嗎？還是被客戶黑名單了？

Ａ：如果說真被稽核到有問題的話，如果是被客戶稽核到你有可能失去這張訂單，而且如你所說公司可能就因此失去的這個客戶；如果被政府機關稽核到，矯正措施計畫是一定是要寫的，而且還會限制你10日內要提交，另外就是如果累積太多次要缺點，但就會變成主要缺失，影響稽核頻率，原本可能一年一次，因為有主缺可能會變成半年一次。

Ｑ：那這些問題有辦法更提前的被改善嗎？

Ａ：我認為不是用「改善這問題」來說。應該是說，問題是不應該發生的。如果這問題真的發生了，也要在當下就發現才對。製程過程中的問題 當下就要立即發現並解決。DMR(醫療器材主檔案)醫療器材主檔案包含了製造規格與程序，及我們生產過程當中的要記錄的數據和種種內容。如果DMR(醫療器材主檔案)規定某一特定檢驗或測試項目，那麼在製造過程中，這些檢驗或測試的結果就必須依照DMR(醫療器材主檔案)被記錄在DHR(醫療器材歷史紀錄)中。簡單來說，DMR(醫療器材主檔案)定義了「應該怎麼做」，而DHR(醫療器材歷史紀錄)則記錄了「實際上做了什麼」。兩者之間應該是一致的，以確保醫療器械的質量和合規性。總之，一句話來說，就是「要用DHR(醫療器材歷史紀錄)來證明你有說到做到」啦！

Ｑ：那剛剛提到的，品管在稽查前整理DHR(醫療器材歷史紀錄)資料時，如果真的發現有數據疏漏的話怎麼辦？

Ａ：基於對產品可靠的品質要求，就是一定要符合DMR規範去確實記錄，否則就要限制出貨，如果已經出貨了才發現就是要召回報廢，如果我們都沒發現被稽核查到就是嚴重缺失。意思是說，如果當下數值只是疏漏忘記寫，這樣的話可能就是後面補上。

Ｑ：那如果是不符合DMR(醫療器材主檔案)上面的數值，又要怎麼辦？

Ａ：基本上應該是不會發生啦，但如果說真的是這樣，那就是要立即調整改善，否則就算產品完成了也無法保證效期內品質，一旦發生問題不僅僅是召回而以可能嚴重到影響公司形象，但我想大部分的醫材廠是不會冒這種風險的啦！其實，為了避免這種狀況，在設計後就會透過相關規範制定品質工程控制文件，就是在製造過程中就要注意紀錄什麼，如實記錄最好，發生問題時可以預警異常風險，發現異常時就立即改善，這就是為什麼ISO13485改版後風險管理更為重要了。說實話，如果只是「數據紀錄」這本身的話，靠更多的人力是可以做到的把數據都清清楚楚抄寫完整下來的（雖然說正確性可能沒有辦法到100%），但更嚴重的是，如果製程當下的某項參數超出DMR(醫療器材主檔案)設定的合理範圍，這部分沒有被即時發現、當下改正，除了後續品質異常成本，產品持續生產，這才是一個更難挽回的問題。

以剛剛提到的過濾膜來說的話：

【製造過程複雜且高精度，紀錄項目多】

一個產品的製造可能從領料, 機台設定及相關品檢項目要記錄的資料非常多，例如紡紗過程中，我們機台參數要依DMR設定如果規範不符，當下就應該要被發現，因為其實在機台啟動前首先要先完成設備驗證，及生產參數的紀錄。否則可能就導致我們膜的孔徑排列分布及過濾率受到影響，這是直接影響到最終產品品質很重要的一環

【設備保養及驗證】

包括 FDA 在內的外部監管機構對於製造過程中相關設備的維護、校準及維修，都有嚴格的要求。除了這些外部規定外，嚴謹的製造公司通常會有自己的內部流程與標準須遵循，以便在製造過程中提高產能，縮短停工時間和減少瓶頸發生。客戶家過去採行的紙本驗證機制透過模具上具(檢查：儀校報告)及生產批進站(檢查：驗證報告)來進行即時性驗證。但是紙本管控驗證報告/儀校報告是否有效，都需要透過後續品檢或稽核才能發現錯誤，再進行補件。

【人為疏失】

如果說操作員在機台操作上時，可能不小心輸入了錯誤的數值。這種錯誤需要被即時發現和糾正，在負責製造流程的員工和工程師在完成製造的每個步驟時，都必須填寫記錄。

但有些狀況其實很難避免，例如：

　1. 謄錄錯誤。填寫表單的人員在方塊中內的字跡可能很潦草，或是數字模糊不清，造成在驗證與審查期間無法辨識。

　2. 遺漏值。DHR 表單會指出哪些值為必填，但若透過人工流程，則無法實際強制人員必須填寫，如此一來傳回的記錄可能會有遺漏值，而必須進行昂貴且耗時的更正流程。 

　3. 無效的值。雖然遺漏值極為麻煩，但值若有錯誤或超出可接受的範圍或規格，要以人工方式更正則更為棘手，工作人員必須將表單上輸入的無效值擦除，再填入新的值，之後必須親自將表單遞送給多位員工，方能繼續 DHR 審查。

～ ～ ～ 結 論 ～ ～ ～

無論是在製造期間，或是在從製造完成到發行之間所完成 DHR 的審查階段，當我們要記錄的這些成千上萬個輸入欄位發展出各種排列組合時，想要展開並進行更正的思考邏輯會變得複雜，很快就會變得難以處理。現在還是有許多製造公司繼續依賴人工紙本系統讓其設備歷史記錄 (DHR) 持續符合規範。但這讓企業面臨流程效率低、資料追蹤不良、資訊不準確或遺失，以及其他不必要的風險。人工流程的每個步驟都很緩慢、繁瑣，而且容易出現人為錯誤。這類風險往往導致延遲出貨、產品品質有問題、召回、收到警告函，甚至是協議裁決。所以企業在現在缺工的情況下應該要考慮如何透過產線與資訊的整合來提升流程效率及資料追蹤正確及完整性。