【檔案下載】生技製藥業想做好內稽內控,難在哪?

2023-11-14

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企業在上市/櫃前要先擬定好上市櫃時程預定規劃表,確認內稽內控上是否已建立相應的控管機制,但以生技製藥業來說,IPO這段路非常不好走,為甚麼呢?

企業IPO之路該怎麼走?

企業上市/上櫃前須先擬定好上市櫃時程預定規劃表,確認內稽內控上是否已建立相應的控管機制,再透過興櫃市場券商的輔導後,申請上市上櫃,就可以順利掛牌。

 

但以生技製藥業來說,因為產業的特殊性:新藥開發往往動輒10年以上,花費也高達10億美元以上,因此進入門檻高,專業性也高。

 

而當公開發行後,公司營運重點就會從效率轉變為風險控管,這時完內稽內控制度,就顯得尤為重要,因此在上市前就需要建立起內控的九大循環,完善規範內控制度相關標準,稽核人員也需要照這個制度來執行,除了滿足主管機關要求,也是讓公司能夠穩定運營,趨避風險。

 


生技製藥業想要建立內稽內控規範,到底難在哪?

作業流程符未合上市櫃規範

1.實際作業與規範流程不一致。

2.表單核准權限落實不足:系統與紙本核准者不同;或表單建立者與核准者是同一人。

 

提升財務報表產出沒效率

1.單階BOM表結構,可能無法收集到針對關鍵製程成本。

2.財務報表彙整需要耗費大量時間人力,無法每月準時交給會計師。

 

無法建立CDMO新營銷模式

1.不同合約形式,不同的定價策略。

2.與過去原本自製自銷模式不同。

3.供應商、代工廠、客戶分布在不同國家,單據需要符合各國不同的要求。

 


結語

看完上述的問題後,我們可以知道為了能隨時調出需要的資訊,並且建立起清晰、可供查詢的資料紀錄,在這些複雜的需求下,就可以考慮透過數位資訊工具協助來進行管理,減少紙本作業,提升管理效率,不僅如此,還能落實公司稽核及內稽內控品質,除了確保公司機密不會外洩,也能快速回覆主管機關要求。


生技醫點通

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製藥公司獲利起飛,新藥陸續上市、CDMO蓬勃發展、後疫情處方藥物需求回升,免疫療法成長快速,各種外部需求驅使生技製藥有了更大的發展空間,而在不同營運模式下,台灣的生技製藥產業要成為下一座護國神山。無論是研發、生產、BD、國內外運銷通路,為了接軌全球醫藥生態系,不同型態的生技製藥業,面對各種不同的管理挑戰。 想掌握更多生技醫療產業發展的趨勢嗎?歡迎大家持續關注與訂閱頻道,與我們互動!
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