CDMO是什麼？

CDMO （Contract Development and Manufacturing Organization）委託開發暨製造服務，簡單來說就是各種醫藥品的外包生產服務，從藥物、疫苗到醫材全都涵蓋在內，藥品上市許可持有者（MAH）找CDMO合作就是要以委外、外包的方式來降低成本、加快產品上市腳步。

因此我們可以把CDMO想成台積電一樣，專門替國內、外晶片研發公司量產製造晶片的合作模式。但可千萬別想得太簡單，雖然CDMO的發展被賦予「生技界台積電」的希望，政府也要用專案核可方式成立國家級的CDMO公司，但生技業代工和科技業有著極大的不同：生技業除了藥廠需符合PIC/S GMP規範，如果想要外銷到其他不同國家，還需要通過不同國家的查證，才能搶下更多國際藥廠的代工商機、讓台灣與國際更接軌。

CDMO產業服務與發展特性

全球生技醫藥產業在專業化的分工下，CDMO主要是受藥證持有者（MAH）的委託來製造藥品，讓不同種類的專利藥物能快速流入市面。

CDMO受託範圍從製造小分子藥、大分子藥到新興生醫產品（基因治療、細胞治療與核酸藥物），根據研究報告指出CDMO穩固市場競爭地位的重要關鍵就是小分子藥和大分子藥。

而根據研究顯示，全球有高達1,000家以上的CDMO公司為製藥產業提供範圍廣泛的各種類型服務，CDMO的服務項目從臨床試驗階段的試驗用藥生產、生產流程設計、原料藥供應、到商業化生產模式的製劑生產、充填和包裝都包含在內。可以說是囊括生醫價值鏈上所有階段了，更有部分業者提供物流和供應鏈等額外的服務，但有一點要特別注意，就是大多數的CDMO廠並不從事藥物篩選、生物統計、轉譯醫學等專業服務。

台灣CDMO政策與相關趨勢發展

單以趨勢面來說，為了能與全球多國有更多合作機會，自111年起施行「生技醫藥產業發展條例」，並陸續增訂(修訂)相關8項辦法，像是其中已建構藥品研發、製造、銷售產業鏈者，享有生技醫藥產品生產製造的全新機械、設備或系統支出可以抵減營利事業所得稅。

除了生產新藥（含新劑型）和高風險醫療器材，更確立再生醫療、精準醫療，新增數位醫療及其他策略生技醫藥產品，不僅讓台灣生醫產業的多元深度和創新性更豐富，還能引導產業布局預防與照護領域。

有些CDMO結合客製化開發(D)和客製化生產(M)兩種模式，在產品開發階段時，就與客戶緊密合作，甚至共同開發或代為開發設計，除了能讓研發型企業進行實際的技術轉化，並縮短產品上市時間、加速商業化。

從上述幾點來看，可以知道如果一家CDMO廠想要具備國際競爭力，就一定要有台灣和他國的GMP認證，但通常各國都是在藥廠要在該國進行上市前的臨床三期試驗時，才會對受委託製造的CDMO工廠進行實地查廠的認證作業。舉例來說，台灣有一間CDMO廠想要爭取到美國上市的新藥項目做為合作夥伴，為了想要獲得美國FDA的查廠機會，甚至是接商業化量產大單，在臨床二期三期時，可能會以較低價格取得研發機會，目的就是要透過最後拿到臨床試驗三期的CDMO合作，只要前三期都是委外給同一間CDMO，之後取得藥證到量產時，也會維持同一間CDMO廠商。

CDMO類型

純代工CDMO（Pure play CDMO）

純代工CDMO以追求高生產技術門檻與整合式服務為主，專門為MAH或其他CDMO提供藥物開發、生產等服務，並提供生產過程中所需的化學原料。根據研究顯示，純代工CDMO採取垂直與水平整併策略更為積極，有高達43%已建構全價值鏈服務能力。

新藥公司兼營CDMO（PharmaCo CDMO）

有些新藥公司會將一部份產能以簽約方式出讓給其他MAH，做到充分使用產能，分攤原有藥品產線成本，藉此增加市場競爭優勢。

學名藥廠兼營CDMO（Generics manufacturing CDMO）

除了生產大量學名藥及生物相似藥，通常也一併對外提供閒置產能給其他MAH。或是提供客製化服務吸引客戶，並持續投資新技術以增加生產效益。

周邊服務CDMO（Pharma affiliate CDMO）

從原本專注於製藥周邊產業，像是化學原料供應、消費性產品製造、或於生醫價值鏈中提供關鍵中間產品，但也提供客製化服務吸引客戶，並持續投資新技術以增加生產效益。

在疫情的推波助瀾下，CDMO市場需求急劇飆升，但也使得彼此間競爭更激烈，許多業者已面臨妹部生長模式達到瓶頸的階段，因此必須積極進行垂直整合、建構全價值鏈服務能力，包括臨床試驗階段、原料藥供應、商業化生產階段與包裝物流階段，才能不被市場淘汰。

想順利轉型成CDMO廠需要具備那些條件？

一站式服務，搶得先機

一站式CDMO廠提供涵蓋藥品生命週期不同階段和不同類別藥品的綜合服務，除了從開發、臨床、量產到銷售一手全包以外，通過其向客戶提供專屬客製化服務，加上藥品轉移生產區的難度高，讓許多CDMO廠在一開始便可以低價方式取得授權，增加客戶黏性，創造交叉銷售機會，並享有未來上市後的大筆訂單。

掌握先進技術，增加合作機會

由於藥品研發和生產技術複雜性不斷增加，成功的CDMO可以憑藉先進專有技術和特定專業知識脫穎而出，從而滿足製藥公司的需求。

高生產率和高質量，穩定客戶信心

CDMO想要獲得並保持重要地位，就必須先建立足夠的生產能力、與品質保證。

吸納專業人才，洞察最新趨勢

要在競爭激烈且發展迅速的製藥行業取得成功，有效的人才管理策略顯得格外重要，除了保持穩定且不斷增長的專業知識，是否能蒐集最新趨勢與技術的關鍵也在於人才庫內是否充足優良！

生技製藥業者想要打入國際供應鏈是相當不容易的一件事，但台灣產業環境與市場相對穩定，擁有低成本、高服務品質、高經商便利度、具備高階研發人才庫等優勢，相當適合全球委託製造。

參考資料：數位時代1、數位時代2、台杉投資、資誠 PwC、科技發展觀測平台、台灣趨勢研究、全國法規資料庫、基因線上