2024-10-22
莊馥綺
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CDMO已成為製藥產業中不可或缺的一環,隨著全球製藥市場不斷擴張,尤其是基因治療和細胞療法等新興技術的推動,CDMO的角色愈加重要。隨著國際醫藥法規日益嚴格,從小分子藥物到細胞治療,製藥企業紛紛採用CDMO合作模式。 透過CDMO,藥證持有者(MAH)能有效降低生產成本,加速產品上市,並專注於藥品研發。
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization,委託開發與製造服務)成為全球製藥業的關鍵推手。隨著基因治療、細胞療法等新興生技產品的崛起,CDMO提供從研發、臨床試驗到商業化生產的一站式服務,加速產品上市流程,降低製藥公司成本,成為製藥企業的最佳夥伴。
藥證持有者(MAH)與CDMO的合作模式是製藥產業中的重要策略。通過選擇具備國際GMP認證的CDMO合作夥伴,MAH能夠快速進行產品開發與生產,降低開發風險,並以最短時間內將產品推向全球市場,提升競爭力。
根據市場預測,全球CDMO市場將在2025年達到1,000億美元規模,年增長率約14%。隨著全球對疫苗、抗體和生技醫療產品需求的增長,CDMO成為了生技產業的核心,尤其是在基因治療和細胞治療等新興領域,帶來龐大商機。
台灣CDMO產業具備低成本、高品質的競爭優勢,並受到政府政策的推動,積極參與全球製藥市場。透過強化GMP規範與技術創新,台灣CDMO正逐步進軍國際市場,成為亞洲地區重要的製藥外包服務提供者,特別是在基因治療、細胞療法等新技術領域表現亮眼。
CDMO廠商面臨的主要挑戰之一是全球市場的法規合規問題。2024年,CDMO必須通過包括美國FDA、歐洲EMA在內的國際認證,才能確保產品順利進入市場。這些法規要求對於CDMO的生產能力和合規性提出了更高的標準。
再生醫學和RNA疫苗的需求飆升,為CDMO創造了巨大的市場機會。特別是在全球疫苗供應和細胞治療技術快速發展的背景下,CDMO能夠提供專業的生產和技術支援,幫助企業加速新藥上市,從而獲取市場領先地位。
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