2023-07-24
莊馥綺
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近幾年政府大力推動生技產業CDMO模式,不管是規劃「CDMO推動方案草案」,希望推動台灣成立CDMO國家隊,還是在2021年底通過「生技醫藥產業發展條例」,處處展現大利的景象,就是希望台廠生技、生醫業者紛紛搶佈局搭熱潮,迎戰全球國際大廠。
在調研機構Frost&Sullivan報告中可以發現,2020年全球CDMO市場產值約為555億美元,2017~2021年全球生物藥CDMO市場規模,由112億增長至211億美元,年均複合增速達17.16%,預計到2025會年突破1,000億美元,複合年成長率約14%,超過全球醫藥市場年複合成長率約 5.7%!
自2019年疫情爆發以來,帶動生技醫藥產品市場需求成長,不僅產能供不應求,對疫苗和治療性抗體的需求也一直持續至今。加上經濟成長、人口增加和高齡化以及新產品的推出影響,全球製藥產業出現指數型成長,全球CDMO市場2030年更是上看324億美元。
疫情期間全球最迫切的就是疫苗、藥物、醫材等,國內外生技醫療、醫材業者皆面臨利潤壓縮挑戰,加上新藥開發、新療法新技術開發流程繁瑣、製程品管技術皆需時間突破、前期投入研發成本高、開發時程冗長,都是讓生技醫療、醫材產業朝向更專業分工、更有效率的開發模式的契機。
這期間,大家也意識到供應鏈的脆弱性,並推動供應鏈多元化:鼓勵各國採用國內生產和供應,這時便是CDMO廠霸展身手的時機了:像是CDMO其中一項專業便是可以在不同階段與原廠溝通調整配方,測試出最適合的劑型(疫情期間各大藥廠採用核酸、基因與細胞治療、免疫療法等幫助抵抗新冠病毒,刺激臨床發展),基本上,只要是與製造有關的任務,幾乎都可交給CDMO包辦,如:臨床前的少樣的藥物生產,到商業化量產。CDMO不僅都可以做到,還能提高效率、降低成本、減少風險、提高品質,因此這也是CDMO崛起的主因。
在美中貿易戰等國際因素影響下,歐美藥廠不願在中國生產生物藥,美國與歐亞盟友達成共識,一同合作降低對供應鏈影響,目的就是避免對中國過度依賴,歐洲國家也已警告廠商撤出中國,而日本則提供經費協助廠商撤出,在這一波國際趨勢帶動下,台灣這兩三年來也推動「歡迎台商回台投資行動方案」。
美國總統拜登也在2022年簽署「促進生物科技產業發展」行政命令,內容包括建立完善原料供應、生物開發、供應鏈完善、法規改善、建立標準、加強區域競爭力。
以多樣性互補方式來和盟友一同建構供應鏈,分散對中國的依賴。可以說全球生技產業供應鏈是因為拜登的生技法案而重組,而這也恰恰就是台灣取得商機的關鍵時刻!
在政府祭出政策的獎勵下,近幾年台灣CDMO產業有如雨後春筍般的蓬勃發展,例如:台康生技斥資新台幣150億元擴廠,永昕引進日本藥廠JCR入股,串起緊密CDMO合作關係,北極星也宣布斥資20億元在宜蘭設置新廠區,預計2024至2025年加入營運擴大CDMO產能;一夕間,生技業掀起「代工」熱潮。但這並不代表台灣可以憑藉著之前晶圓代工龍頭的經驗,毫無障礙地複製到生技醫療產業上,輕鬆達到傲人成績,為什麼呢?
目前亞洲地區以南韓三星生物製劑(Samsung Biologics)、中國耀明生物(WuxiBiologics)這兩大廠為CDMO領頭羊,兩家更是看好未來CDMO需求持續成長,積極擴增產能,面對如此強敵,台灣該如何因應呢?
不僅有強大的外患,當我們把視線拉回台灣,台廠來說,切入小分子與大分子製藥領域,須面對規模經濟、成本與製程技術的不同挑戰等,加上CDMO並非所有廠商都可以做,如果和國際競爭對手相比,規模恐怕就不是人家的對手,因此台灣廠商應該重新思考自身定位,將自身優勢擴展到最大效益化,並用合作、整合取代競爭,並力求成為高階生物製造、關鍵原物料的供應者,再複製半導體的成功模式,才能把生技醫療產業拉升到與美國合作的高度,創造雙贏局面。
生物相似藥的生產難度和化學藥比起來高出許多,而且還要與原廠生物藥比對,透過臨床實驗證明具有同等療效,才能開始進行藥物上市申請及藥證登記,開發時程不下於新藥開發,需要CDMO協助量產製造、大規模生產。
細胞治療過去較重視臨床研發,在製程與檢測方面較不足,導致成本過高且無法大規模量產,當全球開始重視細胞治療發展時,會有更多檢測、製造和代工等CDMO新商機浮現。
疫情爆發讓全球疫苗廠產能供不應求,加上病毒株不斷變異,急需專業人員開發新疫苗、加上期他疫苗開發需求,替CDMO創造極大獲利空間。
雖然說CDMO前景無限,但在往CDMO「錢進」的這條路上還是要有方向來依循,才能減少走冤枉路的機會。
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