MAH如何與CDMO創造雙贏局面？

在三分鐘讓你快速了解生醫CDMO產業鏈一文中，我們可以對CDMO產業有初步的了解，但知道CDMO本身的特性與優勢後，必須要換另一個角度來聊聊CDMO的合作夥伴，也就是從新藥研發者的角色來看，看MAH和CDMO如何相輔相成。

MAH將核心資源聚焦於新藥研發，並仰賴CDMO提供製程方面專業，有效降低藥品製程失敗的風險，加速藥品研發，一同創造雙贏局面！

MAH是什麼？

MAH（Marketing Authorization Holder）藥證持有者，指那些專注於研發或利用併購方式取得藥證，進行商業化的生技醫藥公司。MAH主要是則負責藥品的開發和藥證申請，並確保藥物安全性與療效。

從MAH的角度與CDMO談合作策略

當MAH想要降低成本、製程風險時，便會委託專業的CDMO進行，也相對讓小型研發公司、新興公司的門檻降低，但 CDMO提供服務非常多元化，到底該如何選擇夥伴？常見合作策略又有那些呢？

策略夥伴（Strategic Partners）

策略夥伴是最關鍵的合作夥伴，這類型的CDMO在關鍵技術或市場中處於領導地位。加上供應鏈斷鏈和原物料成本上漲，許多MAH會和數家CDMO組成策略夥伴關係，形成多重供應源，更能控制風險，因此也成為生醫產業新常態。

1.MAH與CDMO間隨時保持資訊透明的情景，共享產品線及製程開發進度，讓雙方都能隨時調整產品開發、生產和銷售策略。

2.雙方會推派跨部門團隊以即時溝通既有和未來訂單、產能、生產期程等資訊，且CDMO會將營運資訊透明化，並串接MAH的營運規劃系統；相對的MAH也會與CDMO分享有助生產作業最佳化的知識與經驗。

利基型夥伴（Niche Partners）

利基型夥伴在一些供應鏈環節中具有較低成本的優勢，讓MAH在逐漸攻佔市場、銷售量攀升的情形下，能與利基型CDMO合作以改進成本效益。MAH及CDMO須推派跨部門團隊以即時溝通訂單執行及生產狀況。

交易型夥伴（Transactional Partners）

交易型夥伴提供小批量和非關鍵產品的生產委託。MAH會向交易型CDMO夥伴下訂單，並每年維護供應商合約等關係，或在交貨期程及品質出現偏差時即時溝通調整。

在上述三種夥伴關係中，通常MAH會偏好和多個CDMO策略夥伴建立聯盟，並藉由這些策略夥伴來補足自身缺乏的技術；或在訂單爆量時作為後備產能。對CDMO而言，與MAH合作成為策略夥伴也有助於更加透明的決策、提升作業彈性、並確保雙方目標一致。

MAH如何獲利？

面臨動輒10年、花費數億美元的新藥臨床研發階段，新藥公司該如何維持正常營運？這麼長的專案時間，每個階段的成本是否可以準確掌握控管？資金來源、研發後到底能不能獲利，都是新藥研發公司考量的重點。

新藥公司授權時會先有ㄧ筆簽約授權金 (upfront payment)又稱作前金的收入，類似訂金概念。之後隨著完成開發進度，可能還會有2~3次的階段性授權金的收入(milestone payment)，如果產品成功上市量產，每年還可根據營收金額，抽取上市銷售權利金(royalty)。

授權模式確認

而在研發階段時，考量到市場規模，可與廠商進行協定收取簽約授權金，而即將取得藥證準備開始面向市場的時候，就必考慮到更多面向的問題，像是建置新產品上市營運流程控管、確保研發授權後權利金收入、銷貨收入認列規範完善等，

而授權模式可以粗略分成以下三種：

1.區域性授權生產、銷售：委託CDMO生產並銷售收取授權金。

2.授權製造、銷售：關鍵原物料銷售給CDMO收取授權金。 

3.委託製造：MAH負責原料採購，委託CDMO進行生產，CDMO交付後，由MAH進行產品銷售，所以MAH只需藥負擔託外加工費用，不同的合作模式在財務作帳及公司管理都不太一樣。

而要特別注意的一點是，如何計算準確且合理授權金！首先清楚整個產品生產過程所花費的成本，才能提供鑑價依據，過去在研發階段，所有的費用都是做研發費用，並沒有辦法細緻計算到到每個產品所投入的成本，如果再這樣模糊計算，就會有越做越賠錢的風險！

產品成本結構

正確、快速取得產品生產所需成本作為後續該藥證商務授權談判和(鑑)報價預估來源。

MAH與CDMO管理重點？

MAH面向

MAH通常會指派專責人員管理對CDMO的委託以及排解疑難雜症，這些專責人員需與藥廠內部採購、技術開發、供應鏈、數據分析、品質與ESG管理等部門成員進行跨部門溝通。藉由跨部門溝通支援，這些專責人員可與CDMO緊密進行溝通協調，掌握生產品質、產能與確保雙方的信賴合作關係。

CDMO面向

指派客戶專案經理來統籌與每家MAH的合作，尋求專業化的合作夥伴管理模式，因此必須強化長期產能規劃、生產製造、內稽內控以及供應商評估，確保供應鏈資訊透明。

不論MAH與CDMO是策略夥伴、利基型夥伴或交易型夥伴關係，都需要利用專業化溝通管理模式，才能讓管理效能提升。而在企業永續責任潮流之下， 許多MAH還需要推派專職的ESG管理人員來確保合作的CDMO夥伴達成ESG指標。

品質、品管哪些要留意？

1.以新興藥為例，最終產品品質取決於病人的細胞，難以利用現行品管檢測分析來確保最終產品品質，加上小批量生產且產品效期短特性，讓品管檢測挑戰度更高（如合併不同批次產品），產品檢驗和去向追溯且滿足穩定性要求（如超低溫凍存）等，都是必須考量的要點。

2.以MAH的角度來思考，當授權給CDMO製造時，不單只有生產產品的品質控制，也因為不是在自家工廠生產，難以確實控管整個生產流程，即便可以做到資訊即時互通，還要考慮到CDMO廠需要提供哪些檢驗報告，整個委託專案完成後的品質如何？申請藥證、販賣許可證時是否順利等，這些都是MAH需藥非常留意的地方。

料件管理好複雜？

1.過去研發過程中，MAH不會遇到存貨管理需求，但當進入到生產階段時，必須改變以往管理模式。而以料件來說，MAH要注意到如何管控CDMO廠生產時，料件使用合理，以及製造過程中如何確實監控品質。

2.為了保密，很多時候MAH會提供料件給CDMO廠進行生產，這時候料件雖然不在MAH手上，但貨權是屬於MAH的，因此需要做存貨管理，確保料件使用的數量正確，並安排定期盤點。

3.另一種是當CDMO廠有合作供應商時，會請他們協助採購降低成本，價格可能比較便宜，但也有可能會有衍生出其他保管費用產出，這些保管費用是否要納入材料成本中做管理，也是影響整體價格的關鍵，或是由CDMO廠統一連工帶料報價等，這都會影響我們對料管理方式。

進度難掌握，到底能不能如期完成？

研發進度、生產過程進度追蹤、銷售等環節都是MAH必須要確實掌握的，以研發來說，進度包含收樣狀況跟數據，有些CDMO廠可以提供試驗結果跟建議，如果有不如預期的情形，可以從哪些地方進行調整改善。

因應PIC/S GMP規範，必須有完整的生產製造過程跟進度追蹤數據紀錄，雖然現在委外給CDMO製造，因此這一段MAH不需自己備齊，但後續會有很多查驗需求，因此這一階段還是要確保數據紀錄的正確與完整。

最後是銷售數量，若是授權生產銷售，則會是依最後銷售數量收取授權金，所以必須與CDMO廠確認每月銷售數量以利授權金收取正確。

MAH與CDMO合作趨勢「錢」景看好

從產業鏈角度上看，CDMO處於藥物研發至商業化銷售的中間關鍵環節，由於創新藥領域不斷發展、研發成本和風險居高不下，越來越多的上下游醫藥研發、製造企業會選擇CDMO服務，為醫藥企業節約成本、控制風險並提升研發效率。

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參考資料：【圖解】CDMO是什麼？生技界「台積電模式」，為何讓郭董大砸50億元投資？、台灣發展 CDMO 的當務之急、CDMO需求全面爆發！疫苗、重症藥都想找代工，台廠搶攻1.3兆生物藥商機、2022全球生技醫藥CDMO趨勢、全球生物製劑委託研究開發暨生產服務(CDMO)之市場發展、藥品及醫用化學製品製造業發展趨勢(2023年)、全國法規資料庫-生技醫藥產業發展條例、CDMO併購藥廠怎麼評估？保瑞藥業盛保熙董事長解析CDMO三大趨勢！