藥物篩選到臨床前試驗：專案全程把控的難處

在藥物開發的早期階段，專案經理擔任確保藥物篩選、合成等研發工作順利進行的關鍵角色。這牽涉到臨床前試驗的專案進度控管、研究紀錄的保存、工時匯總，以及專案結構變更等多樣的專案管理議題。以下是常見的專案管理需求：

專案進度控管不容易

對於專案主管而言，從專案的不同面向來全方位瞭解進度，有利於發現潛在的瓶頸並即時處理。然而，許多公司仍然依賴手動製作圖表來進行進度檢視。但這種方式除了增加團隊工作負擔外，也導致專案管理所需工時增加，進而使得專案成本上升。再加上跨部門溝通不順也可能導致計劃擱置，進而延誤面向市場的時間，增加公司研發費用！

研究紀錄難保存

大多數的實驗週報主要以紙本形式存在，即使每天進行紀錄，管理人員仍然需要親自前往實驗室查閱這些紙本，以獲取實驗資訊，無法實現隨時隨地掌握進度的便利。如果實驗人員漏記紀錄，這將導致結果的遺漏，進而損害研發的利益。

彙整工時挑戰高

研發人員通常需要執行多項實驗，而專案報工往往被視為一種形式化的程序，導致缺乏實際管理和參考價值。由於無法比較預期工時與實際工時，專案成本無法準確評估，這可能導致預算超支、專案進度延遲，以及資源分配不當等問題。

無法即時追蹤進度的變更

在新藥研發的過程中，專案的計劃往往會因各種原因而需要調整：包括新增專案、將專案拆分為更小的任務，或重新組合已有的任務，例如：將兩個子任務的某些細節獨立出來形成新的任務。而這些調整需要及時納入進度的管理中，並且需要能夠看出調整後整個專案的完成度，否則將會導致專案主管無法有效地管理進度，無法及時找到任務瓶頸並提供反饋，將導致專案管理所需的工時增加，影響獲利。

在這些任務中，進度追蹤、數據的電子化和工時管理尤其重要，可以避免實驗人員忘記紀錄實驗週報、報工，以及實驗周報紙本難以查閱等問題。這不僅可以提高工作效率，還可以確保數據的準確性及可追溯性。此外，便捷的工時管理與追蹤機制更會直接關聯到未來預算的控制，需要專案經理的密切關注。

數據管理與模型建立：推進臨床試驗的關鍵

對於新藥開發公司而言，進入臨床試驗階段是另一個重要的關卡，而有效的數據管理和模型建立對於試驗的推進至關重要。專案經理需要綜合評估多項因素，如受託試驗者的收案品質、試驗預計時程、受試者招募的難易程度等，來作為與試驗委託者的價格談判依據，並提前規劃未來的募資需求與後續取證的策略方針。

對於臨床試驗委託機構（Contract Research Organization，CRO）而言，專案的進度、合約與預算、文件、資料庫等管理都是常見的管理議題。進度管理需要多職能的協同工作，以確保試驗順利進行。合約與預算管理則需要專案經理確保合約條件得到履行，並及時處理合約變更和付款未請款的問題。文件管理和資料庫管理則確保了試驗過程中的資訊整合和準確性。另外，專案經理需要密切關注試驗的收案進度，以確保專案按計劃進行。

上市後監控與風險管理

藥物上市後，專案經理則需要持續監控藥物的上市反應，以確保藥物的安全性和有效性，譬如關注潛在的不良事件風險，並及時做出應對措施。因此持續的監控、風險管理與預警機制對於確保藥物在市場上的成功和維護品牌形象至關重要。

試產與量產－委託／授權製造的建構與管理

藥品上市後，藥品的試產與量產階段成為是企業營利的最終關鍵。在這一階段，新藥開發公司與CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）廠商都需要思考使用或接受不同授權策略下的營利利弊，以作為藥證商務授權談判和報價預估的基礎。

授權模式主要分為「委託製造」和「授權製造」兩種形式。在委託製造模式中，MAH（Marketing Authorization Holder）負責原料採購，並委託CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）進行生產。隨後，CDMO完成生產後，產品由MAH進行銷售，並支付CDMO加工費。這一模式下，專案經理的管理重點在於託外廠商的有效管理，包括生產監督、品質控制、以及溝通協調等。

而在授權製造模式中，關鍵原物料被銷售給CDMO，並委託CDMO進行生產和銷售。此種情況下，專案經理的重點則在於關鍵原物料的批號效期管理、權利金收入的認列流程，以及專案損益（實際利益）的追蹤和分析。

不論是哪一種營利模式，建立產品成本結構以及專案損益確認機制都是關鍵。這些步驟不僅有助於企業更好地了解生產成本，還能夠確保專案的盈利性和可持續性。此外，進度追蹤和工時管理也是不可或缺的。它們有助於確保生產過程順利進行，及時發現和解決問題，從而確保專案能夠按計劃進行，並保證企業的利益。

數據驅動的新藥開發：專案管理中的最佳實踐

藥物開發的每一個階段都充滿挑戰，從藥物篩選／合成、動物試驗、臨床試驗，再到取證和面向市場。在這個複雜的過程中，專案管理起著至關重要的作用。而透過科學的管理方法和有效的協作，才能針對各個專案不同的需求做有效的控管，創造人類健康福祉與企業營利雙贏的目標。