這次我們有幸邀請到新藥研發領域的資深經理（註1）以及知名外商的副總監（註2）進行深度訪談。藉由分享他們寶貴的經驗，讓更多人在行臨床試驗專案管理時，能更有效地推進，並快速邁向市場成功之路。

註1：該董事長特助/專案資深經理同時也是新藥開發博士，其任職的新藥研發公司，主要經營領域包含藥物篩選、合成、臨床前試驗、臨床試驗及許可證申請等工作。

註2：該副總監任職於外商的臨床受託研究機構（Contract research organization，CRO）公司提供臨床試驗的各種解決方案，其中進行臨床試驗分期階段Phase I-IV的可行性（Feasibility）評估，為其現階段主要工作職掌。

臨床試驗合約管理：關鍵要素類型解析

合約分類

在臨床試驗中，合約的管理及費用的估算是確保順利執行試驗並達成目標的先決要素。而臨床試驗合約主要分為三種類型，包括MSA、CTA和三方合約。

1.MSA（Master Service Agreement）主服務協議：指Sponsor（試驗委託者）與 CRO 簽署的委託服務合約。

2.CTA（Clinical Trial Agreement）臨床試驗：指臨床受託研究機構CRO（Contract Research Organization）與Site（臨床試驗中心，通過TFDA評鑑之教學醫院為主）簽署的委託試驗合約。

3.三方合約：指包含Sponsor、CRO和Site的合作協議。

臨床試驗的合約報價依據

在進行合約簽訂前，受託試驗機構會根據客戶需求內容，以過去經驗基礎，列出需求任務的合約時程、工作範疇、專案預算作為報價的依據。通常基本條款和既定格式的合約條款和附件會經過雙方法務審查，而合約時程則由臨床試驗的專案經理進行協調（實際分工根據各公司任務執掌會有異同）。

臨床試驗合約的預算管理難題

在簽約之後，合約的預算異動（或說採購變更）也是一個重要議題。臨床試驗合約的預算包含直接成本（direct cost），和間接成本（indirect cost）。

1.直接成本：如原則上一次性的專案啟動會議（kick off meeting）、依據Sponsor需求來預估的monthly or bi-monthly team meeting等。

註：kick-off meeting，在進行一個專案前，會邀請所有專案相關人員及決策者一同參予的「專案啟動會議」，而這場會議的成功與否也會影響後續專案進行的順暢度！

2.間接成本：中心訪視（site visit）的誤餐費/交通費等實報實銷費用。

然而在試驗過程中，會有許多額外的支出或根據不同情況需要調整直接與間接成本的比例，比如增加新項目、調整計價單位等，而導致合約預算的計算與管理需要進行多次調整，導致合約預算管理變得困難。因此異動資訊的保存都需要完整，才能作為後續CRO向Sponsor請款的憑藉。

費用管理與報銷的重要性

發票和費用報銷的管理流程也至關重要：除了不同間CRO公司外，同一間CRO公司對於不同國家、不同貨幣的發票也多有不同的文書格式與紀錄要求。同時，費用管理的部分也需要根據實際發生的費用與預期預算進行比對分析，作為未來報價調整依據。

整體而言，合約從初期報價到試驗開始後的預算（採購）是確保臨床試驗順利執行並達到目標的重要因素，若未處理好，將花費更多時間進行專案報價與任務時程的變更，進而導致接案合約/預算的討論時間拉長，導致整體專案的延宕。

臨床試驗中的時間管理關鍵：挑戰與因應

在臨床試驗送審（e.g. IRB的核准approval、期中/期末報告的繳交）的過程中，確保文件繳交節點、及時回覆審查意見，以及時時掌握專案現況是一大管理痛點。

註：IRB（Institutional Review Board）人體試驗倫理委員會：為確保人體試驗或研究符合科學與倫理適當性，因而設立的審查單位。

如果時間掌控的好，專案可以在時限內完成，甚至提前結束，讓試驗藥物有及早面向市場的機會。但若時間掌控得不好，如核准文件時程延宕、收案進度不如預期等，恐將影響Sponsor後續對藥品取證的規劃。

尤其研發專案動輒10年以上，且申請手續多且資料繁雜，對新藥開發公司來說每個新藥專案將難以確保獲利模式，讓專案執行時間延後，無疑是增加額外預算。因此對臨床試驗委託機構來說，如何確保試驗在時限內進行是非常重要的一件事（如期、如質、如預算）。

而會導致試驗不如期的原因非常多，以下為常見的專案延宕因子，以及時程控制與補救措施。

專案延宕因子

1.專案進度掌握度：臨床試驗專案的結構相當複雜，除了一位專案成員可能同時負責多達10個以上的專案外，還存在多位專案負責人共同執行單一專案的情況。對專案主管而言，要掌握專案的進度，必須手動產出多種圖表，這對即時判斷專案進展的瓶頸十分不利。

2.合約談判時間過長：在與Site簽訂合約或與醫師確認合約細節時，若合約的談判流程難推進，會壓縮時間，增加其它試驗點的收案壓力。

3.無謂損耗：臨床試驗的計價時數可以細緻化至以15分鐘為一單位，每位專案成員手中的專案多且雜，在處理行政作業、例行性冗務若花費過多時間，都將壓縮專案進程。

4.收案進度不如預期：

• 受試者數量不如預期：如醫師高估在手病患數，受試者數量未符合預期，或是因為大環境等外部因素導致病患數降低，影響收案進度等。
• 存在競爭試驗：如同時有不同藥廠進行類似的藥物試驗，則受試者的納入會出現排擠效應。
• 醫師處方偏好：如醫師因過往用藥經驗，而對藥物的使用有所偏好，降低試驗藥物的使用。
• 機構試驗人員的態度：如試驗人員對專案的投入程度、訊息回覆時間、服務能力、離職率、責任心等。

而在面對不同的專案的痛點時，對於時程控制與補救措施便顯得極為重要！

時程控制與補救措施

1.強化母子專案進度規劃能力

CRO公司會根據過往試驗經驗，在臨床試驗分期的各階段（如phase I-IV）建立獨立的專案模板，定義好每一項任務的範疇（任務細項、預計時程、里程碑、預計工時、預算）等，以此作為專案進度管理、專案工作範疇，以及專案預算報價談判的依據。

而這些根據歷史客戶需求建立的專案模板會沿用，作為未來進度里程碑與報價調整之依據。其中，又因為CRO公司一個人身上通常有十個以上專案，因此專案的複製、沿用，與資訊蒐集是十分重要的一環。

如果模板無法沿用，每次新專案啟動時都需要重新建立，會造成時間的浪費，CRO公司的工時分類十分細緻，比如以0.25小時（15分鐘）來計算任務職掌，因此建立任務本身便須計算額外的耗用成本。

2.強化專案進度透明規劃

臨床試驗專案管理包含多個面向，分析資料時往往需要串找多種報表，才能整理出整體專案、各專案、各職能專案的進度資訊，以確保掌握進度瓶頸。若有視覺化圖表快速呈現，能加速分析時間，快速找出瓶頸來源。

3.強化數據導向的預警管理

臨床試驗委託機構需要數據導向的流程控管模式，根據實際收案速度與預估狀況進行比對，並討論補救措施，例如擴大試驗範圍或增加試驗地點。因此在專案進度的關鍵節點上，如何設計預警提醒，給予專案人員預警關鍵時程十分重要。

4.促進受試者資訊進度追蹤管理

Phase1-IV的臨床試驗中，臨床研究專員（Contract Research Associate，CRA）等職能需要蒐集受試者招募資訊，以更新專案進度案況，協助PM/主管了解進度與瓶頸。如果資料量少：比如一周的病患資料量少，則僅須手動更新收案資訊。但若病患數多：比如一天的病患量變動很大，則一般會透過將試驗資訊自動匯入進度追蹤管理系統，以快速生成即時資訊，減少copy & paste跟出錯的可能。

臨床試驗成功關鍵：合約管理與專案進度控制

臨床試驗合約管理與專案進度控制是確保試驗順利執行並達成目標的重要關鍵。面對專案延宕的挑戰，加強專案進度規劃、透明度、數據管理和受試者資訊追蹤等措施至關重要，也是臨床試驗專案進行前應思索並準備的課題。