新藥研發全程費用預算管理面臨多重挑戰

新藥開發是一項跨階段的長期營運，自藥物篩選合成，到動物臨床試驗，再到委託開發製造（CDMO）等環節，各階段無一不需要嚴謹的費用與預算管控。除了共同面臨的管理痛點外，不同業態也存在其獨有的預算管理困難。

藥物篩選／合成與動物試驗管理痛點

在新藥開發的初期階段，研發和產學合作為主要工作，成本預算概念相對簡單。許多管理者慣於使用紙本記錄或Excel表單等簡易工具，來管理費用和預算。然而，這類傳統方式存在明顯缺陷：

1.紙本報工無法分析統計

• 未即時整理的紙本資料無法生成報表分析。
• 降低歷史數據的可用性和參考價值。

2.Excel維護困難度高

• 成本預算資訊存在Excel中，需人工搜尋彙整。
• 不同維度的細項數據難以快速提取。

3.歷史紀錄難以高效利用

• 舊有記錄格式混亂，不利於後期審視參考。
• 制訂新的薪酬政策或公司策略時，資料利用率低。

4.數據彙整帶來人力浪費

• 人工盤點歷史數據，重複勞動成本高。
• 資料錯綜復雜，彙整工作艱鉅陣痛期長。

 新藥研發前期若持續使用Excel等簡易系統管理預算，將面臨數據質量低落、人力成本耗損等風險，有待改善並系統化。

臨床試驗預算管理困難重重，變更控管是關鍵

臨床試驗費用通常由直接和間接成本組成，但在試驗過程中，這兩者均可能產生變更需求，如新增項目、調整計價單位等，給預算管理帶來巨大挑戰。

1.複雜的預算結構是主因：

• 部分預算總額於合約明訂。
• 部分費用屬實報實銷性質。

2.如何簡單而全面地記錄下：

• 不同條件下的階段費用總額。
• 預算變更的原因（供未來參考)。
• 異動資訊和費用憑證（作為請款依據）。

對經理人而言，若無法清晰掌控變動預算，勢必耗費大量人力成本進行核查，甚至可能在請款時遇阻，造成公司利潤損失。

3.有效的臨床試驗預算管理系統，需滿足：

• 便利記錄各階段費用總額。
• 詳實記載變更原因，供日後回溯參考。
• 完整保存異動資訊和費用憑證。

唯有具備上述功能，企業方能在臨床試驗過程中妥善控管預算變更，降低隱形成本，確保利潤無虞，提升臨床試驗經營效益。

CDMO專案預算管理，實際用量差異是控管重點

對於CDMO（委託開發與製造）廠商而言，專案預算管控涉及層面更加細緻，除了製造、管理、銷售、研發等項目，更需密切關注人員工時和物料用量的實際與預期差異。

及時精細記錄這些差異資訊，對確保專案預算準確性至關重要，原因有二：

1.專案執行易產生偏差

• 隨著專案推進，實際工時和物料用量可能偏離初估。

2.差異記錄有助調整

• 詳細記載差異數據，管理者可及時調整應對。
• 有利事中／事後檢討，確保專案按計劃執行並控制成本。

無論哪個階段，新藥研發者均可能面臨：專案預算異動、費用統計混亂、異動追蹤管理不佳。

這些狀況常涉及：費用新增、成本結構調整、其他突發狀況等。

因此，如何高效記錄、比對異動情況，並提前擬定因應策略，是CDMO專案經理人的當務之急，直接關係到專案預算的精確掌控。

建立數位化的專案管理系統，將有助於CDMO業者解決上述預算管理的種種痛點，提升營運效率，爭取更大利潤。

數位化和AI賦能預算管理，解決傳統痛點

新藥研發過程中的預算管理是一項錯綜複雜的系統工程，涵蓋藥物發現、動物實驗、臨床試驗和CDMO等多個環節，每個階段都有獨特的管理痛點和難題。然而，企業應當秉持高度的責任心和使命感，在預算管理上精益求精，杜絕疏漏，全力追求精準高效，畢竟這關乎著無數病患的健康和生命。

幸運的是，隨著數位化和智慧化技術的發展，企業有了更多高效管控預算的利器。通過數位化專案管理系統，企業可全面掌控各階段費用狀況，精準記錄異動情況，並針對性制定因應方案。依託人工智能等尖端科技，還能對歷史數據進行深入分析，為未來預算編製提供有價值的參考。