隨著疫情確診人數連日攀升，不僅快篩試劑越來越難買，連自主研發的COVID-19中醫處方藥—清冠一號，也用藥也告急。在疫情趨勢無法預測、且病毒不斷演進的環境下，研發新藥就帶動了藥廠的研發與生產需求。尤其當面對全世界的市場，在研發的【提案管理】上，一直是企業管理上的重要議題。

針對藥品數量多、銷售至較多國家的企業來說，當來自世界各地不同的需求提出時，就需要有一套嚴謹的機制、來審視、並評估市場的價值、以及投入開發的人力。

研發初期之評估

初期評估需要從多個角度來收集資訊以利判斷。首先，要知道需求的市場有多少，若以新冠病毒來說，在能取得EUA的前提下，就幾乎不用擔心沒有市場；但一般來說還是需要收集市場需求，並結合生產數據做為開發的績效評估。

由於病毒的變化很快，如果沒能在短時間內開發出來並取得EUA，那幾乎是遠水救不了近火，開發出來就宣告結束。錯誤的判斷將耗損有限的研發資源，要是投入失敗的專案，就會導致研發人力的瓶頸，而錯失了其他藥品開發的契機。

研發進度控制

製藥研發進度的控制，【資源】很關鍵，資源的分配，就會連帶提到藥品研發過程中成本的評估。物料的取得與生產技術的掌握度，會直接影響上市後的成本與影響藥品計價的結果。

我們在藥品的研發過程中，不只有許可證的申請，還包含各期臨床、健保局或保險公司的計價，很多過程雖然作業模式相近，但因應各國法規的不同、所以需要準備的資料也有些許的差異，再加上多國資料的差異、對於資料管理上是多維度的管理需求。

所以如果都靠人工來管控時，可想而知每次的申請就要知道該次的文件用的是哪個份資料、哪個本版，也正因為這樣管理階層就更擔心，一旦人員的流動、造成對藥品上市時程的影響，在有些案例中、甚至會影響到既有上市藥品許可證的展延，而導致被強迫下架，無論哪種事情發生、都將造成的巨大影響與損失。

資訊化的紀錄，提高效率、降低錯誤

透過資訊化的紀錄，可讓開發的執行過程有系統的、有架構的、可依循的呈現，用這樣的方式降低人為的錯誤與可能的風險，同時透過資訊的回饋與自動化的程序，加速作業的進行與判斷。

系統的導入不能讓研發人員變更聰明，但能減少錯誤的發生，讓研發的進行更有效率。

若管理者有以下幾個疑慮、就更該考慮系統化的管理方式：

1.研發過程與產出集中在個人的電腦與研發人員的頭腦：人不在資料就可能不易取得。

2.人員的離職造成企業的困擾：光就資料的交接跟說明，依照勞基法規定的離職時間到了都還不見得能說得清楚。

3.專案進度跟未來計畫總是在變：每月的狀況都要透過開會或不斷的確認才能掌握最新的結果。

以上都是必須被審慎考量的因素!

總結研發管理階段應該要強化的重點：

■強化專案導入前的評估：評估市場的需求將在開始就決定了研發人力投入的效益，正確的評估將讓研發人力有效的轉化成企業的收益，開始就決定了成敗的關鍵。

■提升專案過程的可視性：透過專案執行所績累的經驗，在每一次執行的過程即時的回饋，不但能提升對專案時程的掌控，更能即時反應專案的各種狀況，再讓這些經驗演化成為未來作業的準則。

■標準化產出文件正確性：正確性包含了文件的產出時間、版本的關聯性，以確保再專案再執行的每個階段皆可以依照不同的需求對應到正確的文件，減少人員無效的作業及時間的浪費。

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