異常事件發生時，企業該如何因應!?

我們不時會看到藥品發生變質、過期等導致需要召回的新聞，但其實這些案例當發生異常再去追回其實都僅只是做到災難控管，我們更需要的是做到以下三點：

1. 回收補救：根據藥品批號快速追蹤此次檢驗異常的是何種批號並進行回收，但如果批號管理沒有做好，就會導致無法確認真正出問題的批號，進而使擴及範疇變大，信譽也會損失更大，影響後續企業營運。
2. 不良分析與改善對策：為什麼會出現問題？我們必須從人機料法環去查，看是人、設備，還是環境造成，但如果生產過程中沒有做好相關的生產紀錄、效期管理或品質追溯管理，就無法進行分析。
3. 問題原因擴及的其他：當我們找到出問題的原因，有可能是某次主成分運送時出問題，而那一批原料批號用在了哪些生產批中，就有可能在其他不同產品也出現再性問題，在還沒被查驗到時，就可以趕快做留樣確認並自主回收，這樣一來就可以減少商譽損失。

綜上所述，其實重點就是要做好溯源管理，以降低異常事件發生時所帶來的影響，不過溯源管理可以說是企業夥伴們共同的困擾，藥品失效，不一定僅是原料出問題，包含了生產過程中人機料法環的控制，像是存放條件、運送、生產、包裝各個環節都有可能會造成藥品失效，如果我們連最源頭的原料都沒有管理好，又如何管理好其他？

所以我們可以從效期管理開始，來完善原料的管理。

做好效期管理，確保藥品品質

效期管理針對的不單只有主成分/賦形劑，另外包含包裝時會用到的一級包材或耗材等等，都必須做好效期管理。藥品有一定效期，為確保品質每種藥品都有效期，期限短的藥品可能只有幾個小時，期限長的藥品可以長達5年，藥品過了有效期限後，只有銷毀一途，所以在庫存管理上是非常重要的。

每個藥品因特性不同，有些需冷凍，有些需冷藏，增加了管理的複雜度。一般藥品在正常的儲藏條件下能較長期地保持有效性，但是某些藥品如抗生素、生物製品、某些化學藥品和放射性藥品等，即使在正常的儲藏條件下，其效價（或含量）會逐漸下降，甚至會增加毒性，以致無法使用。所以要做好原物料管理，首要必須先做好基礎建設，必須做到透明、即時、正確，才可提供正確的判斷，並透過完整的批號管理，做到品質確保及追溯，這樣當有申訴或懷疑產品有瑕疵時，就可以快速取得與產品品質評估有關的任何紀錄。

料件管理為溯源管理打下良好地基

當我們想做到良好的溯源紀錄與管理，可以從良好的料件管理出發，可以從來料、用料、出貨及庫存四大維度來做好料的控制：

1. 來料控制：透過藥品許可證管理、料件承認管理、允收標準設計以及批號編碼規範設定，有效進行來料控制，確保合規採購
2. 用料控制：透過系統針對批號、製造商或供應商做主動提醒，例如投料時設定同「原料」不同「製造商」或不同「供應商」可否混合投料生產，如果不允許則主動警示，確保產品生產品質，避免混料導致日後產品品質出現問題，以做到控品質、建預警的目的。
3. 出貨控制：很多醫院會規定不能混批出貨，或針對效期或著批號有進一步要求，所以已非單純的先到期先出原則可以完善，可以依據生產完成時的效期紀錄，於出貨時透過系統自動做下列控管：

• 跨批控管：藥品出貨時，一次僅能同一批號，不可同品項多批號同時出貨。
• 效期控管：對於出貨產品效期有最低需求，藥品效期需大於此需求才收貨。

在一開始業務單位與客戶協商確認批號/效期要求後，就可以透過系統做到嚴格控制，完善不同客戶對於出貨批號及效期控管需求，提高出貨效率及正確性。

4. 庫存控制：為避免發生需要材料時料件不夠需停工等待，我們須做到以下幾點：

• 自動提醒安全存量：產生對應請購單，有計劃地採購藥品，以免積壓或缺貨。
• 定期提醒效期：以前可能都是人員實地盤點，才知道產品效期，容易因忽略導致逾期及報廢損失，透過系統按效期先後提醒並進行貨位調整，做到近到期先用安排。
• 規範倉儲位置溫控條件：冷藏、冷凍或室溫儲存，可以透過系統化快速得知目前所有原物料效期與數量，記錄發藥、進藥情況
• 效期到期處理流程：原物料到期了是否能展延？若大部分都不得展延，就要透過控制避免拿錯料
• 效期追蹤管理流程：異常時快速追溯，完成回收

透過以上方式，做好物控效期管理，針對料件做到效期識別、預警及控制，就能從進料、生產到出貨建立完整記錄，不僅能有效減少浪費，當異常事件發生時，更能第一時間進行因應。

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