藥錠內竟然有鐵鏽！？生產錯誤可能造成無法挽回的後果！

我們不時會看到藥品發生變質、過期等導致需要召回的新聞，因為製藥業產品關乎人身安全，對於產品品質的控制比起其他行業需要更加重視，你知道「藥」品質是製造出來，而不是檢驗出來的嗎？

我們可以先檢視以下三個面向是否都有做到，來看看自身企業是否已有一定的品質管理系統：

1. 人員操作：現場人員是否遵從”製造管制標準書”執行操作，操作過程中的紀錄是即時還是後補？
2. 設備維護：生產設備及檢驗儀器是否有落實清潔、保養及檢修，生產參數紀錄有即時回饋嗎？
3. 檢驗紀錄：檢驗工作量大，是否有落實隨批即時檢驗即時記錄，再驗及安定性試驗是否有疏漏，檢驗不良是否有分析提出改善對策？

若上述有一項沒有做好，可能就會在生產過程中產生缺失，進而使得產品品質出現問題，到時候可能不僅金錢損失，影響的還可能是公司的商譽，以及使用者的人身安全，但要如何才能有效管理呢？

做好人員操作，確保遵守製造管制標準書

人員管理上面，最常見即是因人員操作疏失導致投料錯誤，或因訓練不足、沒有明確SOP導致操作錯誤，所以我們除了建立完整的製造管制標準書外，也可藉由資訊工具協助，透過卡控及主動提醒，確保生產過程遵守製造管制標準書，不僅能確保依產品處方開立製造指令、避免投料錯誤，更能在第一時間紀錄生產參數，如：加工時間、生產參數管理…等

做好設備維護，落實機台前中後保養清潔

設備維護上，最常見是人員未落實機台前中後保養與清潔作業，以往透過紙本方式，若忘記進行設備點檢依然可以生產，透過資訊工具協助，系統自動提醒點檢，並快速記錄回報內容，大量減少紙本傳遞。透過卡控，若沒有實際做完清潔與相關資料填寫，系統不會放行讓使用者報工，進而能提升生產品質與管理能力，有效落實機台前中後管理。

做好檢驗紀錄，確保檢驗紀錄即時完整

檢驗部門在藥廠扮演很重要的角色，相比其他行業，製藥行業從進料、生產、成品到出貨，每個關卡都需要進行大量的抽檢，單據量也很多，這些都要求要紀錄批次與當次的紀錄，加上層層傳簽，這些以往都是透過紙本記錄再登打到系統上，工作量十分龐大，但其實只要建立起「全流程智品質管理機制」，讓我們的檢驗長出智慧，就能即時進行檢驗的紀錄、主動提醒檢驗時間，更進一步進行品質紀錄統計分析，持續優化產品品質。

製造品質三把控，維持善循環

掌握三大因素後，最後就是建立起品質追溯機制，提升人、機、料、法、環的追溯能力，進而能達到三個快速：透過品質追溯，快速反應品質異常、面對查廠稽核，快速調動批次紀錄、散落品質紀錄，快速串聯資料完整，透過製造品質三把控，維持善循環，不僅能避免產品出現異常，更能持續進行優化。

但我們也應思考的是，基於法令嚴格需求，標準化已成製藥行業日常，但標準化不應成為品質策略僵化的藉口，我們還是應該持續優化並調整品質策略，建立智慧工廠，善用工具讓企業效率持續提升。

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