今天我們要來談談醫療器材的品質管理，很多企業將品質管理視同於品質檢驗，認為品質管理就是將生產出來的產品進行的「品質把關」及「不良品處理」，而忽視了品質的生產前與生產中中的過程式控制，而且生產過程中的品質管制文件也往往記錄不够完善, 甚至等到生產完成後再來慢慢補。"品質是製造出來的，不是檢驗出來的"品管管理真正貫穿了公司價值鏈的核心活動，任何一個環節掉鏈都會造成品質異常的風險，日常就把品質的事管好，不要等到事後才把做錯的事補好。

　　在品保的日常中，時常遇到定時查廠、不定期查廠、客戶查廠, 還分現地查廠、線上查廠，往往在查廠前的2~3個月, 就開始追追追各項品質文件，追得到還好，找不到還要回想後寫回憶錄補資料這才是痛苦的地方，每次的查廠稽核總要搞得天天加班人仰馬翻。近幾年的醫材產值平均都有8%以上的成長，我上次去一家做快篩的醫材廠他們忙到要請國軍弟兄幫忙包裝，還有一家南部的醫材廠每天的訂單量有4-500筆，很多的醫材廠訂單都爆量，而每一張的訂單每一個生產批次，後面都連帶著一大堆的品質文件，只要有缺漏就必須要想辦法補齊，額外增加很多的時間。

　　一個生產批次紀錄背後有多少種的品質文件呢？對於一間醫材製造的企業來說，品質文件至少有3-40種，甚至更多！一個產品如果有好幾種的原料及半成品組成，單據文件量就會增加2倍3倍，這些文件紀錄又散落在採購部門、倉管部門、研發部門、製造部門、品管部門，追溯起來真的很花時間，而往往其他部門又都會認為品質追溯，品質文件管理那是品保單位的事情，平常忙追料忙進出貨忙生產，忙不過來時品質文件當然等有空再說，往往就是等有空再說資料就漏了，或者是補了不切實不完整，而被抓到缺失被要求改正，這時就令品保人員充滿無力感，難道就不能在事發當時就把文件寫好嗎?

　過往品保在整理文件的時候都是用EXCEL將批次紀錄串連起來在人工逐一收集各單位的品質文件表單，所以花很多的時間檢查、整理、彙總，當發現問題時往往已經是上周生產或上個月生產的那一批有問題，再要求負責單位改正, 它們可能已經不記得當下的情境, 改不出來只好編出來了，所以如果能夠邊生產邊紀錄，生產的參數，自主檢查的報表，就馬上紀錄下來不要等到事後再來補就可以減少很多的重工。

　再更進階一點，如果能主動預防影響品質的風險因子, 不要等到不良發生再來檢討，當有可能做錯前就管制住不要往下做，所以我們可以買料前就先確定不符合規範的供應商我不能買，不是我該拿的料我領不到，不是我該上線生產的那一批料不能做，這個製程站我還沒上過課我不能上工，這個機台設備還沒保養不能啟動，檢驗動作還沒完成不能放行，從人、機、料、法、環層層把關當下記錄收集，就可以確保品質被控制，紀錄隨時有，查廠就不用怕啦。