在 ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件DMR／DHF／DHR。從設計到整個生產過程都必須要詳細完整的紀錄，但同步性差及耗時費力的資料輸入，都會嚴重限制製造領域和其他關鍵業務領域之間的產能。生產履歷(DHR)涉及不同部門，費時費力，整合及查驗數據工作繁鎖、投入QA/生產管理專業人力時間多，期間長；整合文件需對審核說明，品保有很大的責任，所以如何透過資訊化的管理提升DHR完善的效率，以利因應查驗。

Ｑ：根據工研院的研究表示全球醫療器材產業的市場規模逐年持續成長。2021年為4,543億美元，預估今年2023年的市場規模將超過5,000億美元。是甚麼原因讓它可以無視景氣逐年成長？

　　目前市場趨勢，大概可以分三個原因：

　　1. 疫情問題，所以推升各項防疫與檢測醫材的需求，遠距醫療逐漸成熟、智慧健康照護、穿戴裝置，

　　2. 先前遞延的非緊急醫療手術重啟，使得手術治療、骨科、牙科等被疫情重創的產業，得以自先前重挫的谷底回升，短期內快速成長

　　3. 另外，高齡化社會的關係，讓高齡醫療需求維持一定動能的支撐下，加上疫情趨緩回歸醫療基本面需求的帶動下，長期成長動能仍在，可望逐步恢復往日榮景帶動醫療器材產業的發展。

　　這就是為什麼越來越多企業轉戰醫療器材市場的原因‵．像是金屬業轉投資做骨釘，或著塑膠業轉投資管材等等。我們都知道醫療器材產業是跨領域技術產業。包含整合電子電機、生物醫學、半導體、資訊、軟體、化工、材料、光學 / 精密機械等。由於應用類別與技術種類較多，因此有少量多樣的產業特性。但剛剛也提到，醫材產業是「跨領域技術產業」，勢必會有更嚴格的標準、規範，才能夠確保消費者的權益。所以才會有ISO13485的誕生。醫療器材產品在整個生命週期中，最重要的考量目標就是安全性。在這樣的基準下，ISO組織編制了一套專門用於醫療器材的管理系統 — ISO13485，而這也是我們要講的重點。相信我們醫材的夥伴們都非常清楚ISO13485的重要性，因為它規定了醫療器材設計、製造、測試和文件的最低標準。

　　我們來看看企業導入ISO13485的益處： 

　　1. 易打進入國際市場，提高市場占有率

　　　---必須通過認證才能在歐盟及其他地區銷售。ex.要獲得CE標誌，就須通過ISO13485認證。

　　2. 增加企業知名度，增強產品的競爭力 

　　3. 可提高並保證產品的品質，使企業獲得更大的經濟效益 

　　4. 可完善和規範企業內部工作流程與制度

　　簡單來說，企業取得ISO13485證書，即可展現自家的品質管理系統，具備醫療器材產業公認的國際標準。

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Ｑ：不過從研發設計到生產出貨，這所有的過程都被ISO13485嚴格要求，到底要如何完善品質系統的建置？

　　我們先來了解一下醫療器材品質管理系統，跟其他行業不同的地方。從設計到整個生產過程都必須要詳細完整的紀錄。從條文4.2文件化要求「每一型式或型號的醫療器材，組織應建立和維持一份包含或能鑑別界定出產品規格及品質管理系統要求的文件檔案。」這裡指的就是在ISO13485條文中明確要求必須要準備的3種文件：DMR(醫療器材主檔案)／DHF(醫療器材設計歷史紀錄)／DHR(醫療器材歷史紀錄)。

　　某項醫療器材的出現，一定是有需求，才會被設計出來的。我們來講簡單的例子。需要針筒，是因為要注射藥物用，也有可能要抽血用。但注射藥物和抽血用的針筒，一定會有所不同的，所以兩種不同的產品，就會有兩種完全不一樣的設計。DHF就是設計開發管制流程相關的文件，簡單來說就是要說明 「如何將無形的使用者需求轉變成有形的產品規格」及「如何建立可穩定生產的產品規格」。而在完成DHF、經過設計轉移活動後（包括試量產與製程確效），正式成為DMR。

　　剛剛提到的這些都算是設計研發的階段確認，後續我們要如何證明製造出來的產品有符合DMR的規格呢？所以，在這之後在產品開始製造的所有過程，每個環節都必須被記錄，而被記錄下來的這些文件批次記錄(DHR)，會是左右能否順利面對後續的查廠稽核能否順利的關鍵，也可以說是製造流程的核心。

　　就以剛剛針筒的例子來說，可能會有人認為「不是只有桶身的塑膠射出和金屬針頭這兩項組件的生產歷史要紀錄而已嗎？人工批次記錄要做到完整的DHR文件要求有什麼難的呢？」我們就以組成相對簡單的針筒來舉例。（以料來說）第一批針筒的製造，使用了001批號塑膠料，但如果第一批料還有剩，會留下來到第二批針筒生產時使用，對吧？這樣子下來，第二批針筒要記錄的料就要詳細記錄「所使用的料採用001批塑膠料和002批塑膠料，各使用的多少%。」而過程當中操作人員可能有更換，也要記錄誰負責了多少%的產品製作…

　　像溫溫一樣具有好奇心(?)的人就會再問了。「如果說001批的料只剩了一點點（可能只有3~5%吧），摻進002批裡面的話，主要還是002批的料吧？這樣也要紀錄嗎？」這部分當然還是要記錄，就像前面提到的安全性問題，醫材是侵入人體、對性命影響甚大的展品，所以所有的生產製作過程都應該被清楚記錄。

　　但只有3%而已，真的會被查出來嗎？

　　是一定會的。如果這批針筒要用100公斤的塑膠粒，但在領貨時只領了97公斤，數字鐵定會對不起來。就算領貨時把數字覆蓋成100公斤，但採購時真的有採購100公斤嗎？沒有用到bom的合理需求量但可以做出那麼多產品(100公斤)，會被懷疑生產的質量的。

　　而且這還只是針筒而已耶，像是剛剛前面提到的醫療器材產業是跨領域技術產業，如果產品包含電子、半導體、資訊軟體、化工材料，不難想像會有多崩潰。雖然使用人工批次記錄可以進行這樣的連接，但同步性差及耗時的資料輸入，都會嚴重限制製造領域和其他關鍵業務領域之間的產能。所以在面對查驗廠時都必須耗費非常多的人力。DHR的文件得紀錄的環節涵蓋人機料法還五大面向，且有非常多的表單必須要記錄。例如：

　　1.操作人員是否符合操作技能認證，有沒有定期教育訓練..等

　　2.機台有沒有定期保養、生產前有沒有進行設備驗證、生產參數有沒有如期紀錄

　　3.原物料有沒有通過檢驗合格、是否跟合格供應商採購、料件使用的批號效期是否符合要求

　　4.生產相關的加工製程、製程選擇、工程圖面、作業規範、檢驗標準…各種操作規程等是否正確

　　5.生產環境溫溼度是否符合標準

　　對應上述這些管控點，大致上的文件內容包含：

　　>人員：驗證人員資格鑑定表、職能教育訓練

　　>機器：儀器設備使用紀錄、設備參數紀錄表、設備保養紀錄表

　　>材料：上料紀錄表、包含使用批號、數量

　　>方法：製程選擇、工程圖面、作業規範，檢驗標準

　　>環境：溫溼度紀錄

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Ｑ：醫材廠在遇到查廠時，大概都要準備多少文件？

　　林林總總每家醫材廠面對查驗時要準備的文件至少10幾種以上，而且每份文件基本上由不同部門所組成，所以在面對查驗廠時，品保人員就必須花費很多時間整合這些存放在各處的文件。

（這就是為什麼我們的客戶說他們要準備查廠，之後就會消失好久的原因…你很難找到他，他也不會讓你找到他。）

　　對於查廠時要準備的資料，大多的醫材夥伴們都會遇到這些問題：

　　1.生產記錄表單繁多，人工填寫浪費時間和重工的問題。

　　2.生產資訊由各單位自行保存，資訊無法串連，造成整合效率不佳。

　　3.整合及查驗數據工作繁鎖投入QA/生產管理專業人力時間多。

　　4.若是紙本紀錄，資料不易分析，每張表單獨自記錄，無法有效串聯和勾稽。

　　這些零零總總瑣碎的時間加起來，其實也是一種資源的浪費。而且記錄下來的資訊，正不正確，又是另一個問題了！所以，這一季我們要探討的議題，不只是如何做好紀錄而已。我們要回到管理層面來談如何做好生產的控制、如何完善DHR管理的效率，以利因應查驗。下集，我們會來談【Day2：如何遊刃ISO13485!? 掌握2關鍵即過關斬將!!方法可複製、紀錄可追溯、文件絲毫無損可完整，重點就在這】

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