我們之前提到醫材行業品質追溯單量多、種類雜，不好做管理，卻有文件保存上的要求，但「品質是製造出來的，不是檢驗出來的」如果能透過產品品質管理的事前卡控、事中記錄及事後追溯的完整規劃，讓整個品質追溯管理的脈絡清晰、架構完整，再透過一些資訊化工具的使用，能大大提升品質文件的管理效率。在這集我們要來談談「事前卡控」這段。

為什麼會需要事前卡控呢？

事前卡控，就是事先阻止不必要狀況的發生呀！來！我用一個比喻說給你聽你就懂了。比如說，一間五星級餐廳的主廚老闆，廚藝一流、刀工流利、火侯更是掌握得恰到好處。某天，客人點了一道老闆最拿手的五星級豪華海鮮濃湯佐食蔬。結果，在拿料，準備要煮的時候發現蛤蠣不新鮮的...你覺得這樣可以把蛤蜊丟下鍋子裡嗎？當然不行，對吧？這樣怎麼能端出去給客人呢？

就像這樣，當時在採購原料的時候，沒有做好品質把關，買到了不新鮮的蛤蜊，當要開始製作的時候才發現，怎麼有辦法往下料理?這不是有讓客人吃下不新鮮蛤蜊引起過敏、嘔吐的風險?也會大大影響餐聽的聲譽一樣，所以就像今天的主題說的「買對料，更要買"好料"！從原物料、零件未進廠前就已啟動」。一道菜品質好不好，在買食材的時候就會決定了，醫材相關的產品，直接或間接的使用在幫助維護身體機能或是輔助醫療保健行為上，通常對人體可能會有相對直接的影響，而與安全相關的產品，就會特別重視產品的品質。

就像2014年發生的黑心油事件，讓消費者更加重視食安的問題，對於餐飲食品的材料來源不管是標示上的關心，也會更主動的關心來源產地對於產品品質的觀感並影響消費者的選擇。對於產品製造商來說，產品品質異常的發生，到底是生產過程的問題還是一開始購料就產生品質風險，也是需要更即時、明確的資訊做檢討、判斷。

那麼，如果是一開始購料的時候，應該要怎麼樣評估那些料的品質到底好不好呢？

我們可以用生活化的例子來思考，就像就像在家裡做飯的時候，特別是家有老弱婦孺的媽媽們，都會對食材品質有很多的要求，雖然說也會去超市，但因為超市賣的蛤蜊或海鮮、肉類甚麼的，因為都有標註保存期限、販售企業，還會有TAP產銷履歷標章，這些都會讓採購的媽媽們更安心。而就像這樣啦！買食品的時候會注意食材上有沒有清楚的製造日期、保存期限…在醫材產品製造這部分也是一樣。為了預防醫材產品的品質異常發生的風險，一開始的供應廠商的評估、採購料件的品質確認就非常重要。

但是供應商到底要怎麼選？怎麼管理？採購料件的品質要怎麼確保？為了評選出好的供應商，比較完整的「供應商評核管理」設計的架構應該包含：

1.供應商評估與選擇程序建立

2.與供應商往來的合約管理以及

3.供應商持續稽核管控模式。

而材料的品質確保需要做好「料件承認管理」，建議包含供應商所提供的原物料樣品評估程序、料件允收標準制定及指定供應廠商清單，這些都是屬於管理制度面向的規劃。但以上的說明相信各位聽了都會覺得範疇太大、太模糊了，所以結合以上的兩個重要關鍵，為大家整理了在採購進貨的品質追溯數據維護上，必須收集的七大類別：

1. 供應商之名稱、地址及聯絡資訊

2. 產品識別資訊

3. 批號或序號

4. 數量

5. 收貨日期

6. 製造日期、有效期間或保存期限

7. 其他中央主管機關指定之項目。

標示供應商名稱和資訊、數量、日期謝些相信大家都能理解，這是對產品負責的態度，但甚麼叫做"產品識別資訊"呢？批號或序號又有何影響呢？我們就列舉幾項例子來說明吧！

【產品識別資訊】

舉例來說，如果明天去買一台新電腦同時包含Windows系統及Office軟體，但是Windows跟Office已經歷經多代很多版本了，你會預期裝你電腦裡面是什麼版本? 應該會是2022年最新的版本，對吧？但是，如果開機發現安裝的是Office 2019版呢？有可能現在常用的一些功能在舊版本裡面沒有支援，也或者有些已經被修正的問題又會再次出現，對吧？

而在醫材產業上，他所產生的影響，可能就不會只是生個悶氣而已了。像是在醫療行為上，要進行達文西手術時，達文西手臂機器人都有不同的型號與軟體版本，如果在標示上不清楚，就有可能在達文西手臂上被安裝了過去版本的軟體，這樣就會有手術執行上的風險。

【批號或序號】

批序號管理是品質追溯要完成的重要關鍵，可以透過批序號追蹤品質異常，進一步落實風險控管，像是企業形象、客訴處理等管理風險。

像是最近的新聞，有個高血壓藥的產品因為主成分含量不足，下架回收38萬顆，為什麼知道要回收38萬顆？而且這38萬顆還是2批不同生產日期的數量？靠的是給予生產批號，記錄每一批次的生產用料、生產設備、加工過程、檢驗儀器、檢驗記錄及數量，這樣才可以快速確認、判斷應回收的範圍、以順利進行產品召回流程。且如果有序號的話，即使藥品已經不小心被病人帶回家了，也可以透過序號比對手中的藥品是不是被公布要招回的那一批了。

【製造日期、有效期間或保存期限】

醫材產品的效期也是品質穩定的重要評估資訊之一，有時候東西放久了，原本的功能或效用可能就會隨之遞減，效期標示不清會讓人有使用上的疑慮。像是用在影像檢查上的顯影劑有一定的保存期限，效期追蹤確保庫存品質，避免因未落實先進先出或是保存問題，沒有提早規避風險。再來就是

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以上統整下來～買好料的重點就在源頭的物料管控，也就是進貨採購的相關議題。而確保採購好品質材料的2關鍵就是「供應商評核管理」與「料件承認管理」！ 透過兩大關鍵的建置與管控，明確的知道採購進貨需要收集的重點資料，採購進貨的作業流程就能自然的維護好完整的進料追溯資訊。

但是啊，如果說一開始購料的時候確實是買到品質良好的材料，但是不是也不代表，最後客人拿到的餐點就是新鮮的呢？因為保存的時候沒有保存好、可能在運送過中出問題、可能在造過中出問題…這些都也是有可能的，對吧？我們今天的講的是"買好料"，至於買好料之後，到底要怎麼"管好料"就是另一個議題啦！今天就專注在買好料這部分就好了！管料這部分就等下集請傑克醫生現身說明吧~

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