在 ISO 13485 條文中，有提到DHR文件的複雜性，不只追溯單量多、種類雜，不好做管理，到底該如何把「材料認證」做到位呢？在這集我們要來談談「材料」。

在前兩集有提到針筒製造的例子。如果說第一批針筒的製造，使用了001批號塑膠料，但如果第一批料還有剩，會留下來到第二批針筒生產時使用，第二批針筒要記錄的料就要詳細記錄「所使用的料採用001批塑膠料和002批塑膠料，各使用的多少%。」即使是001批的料只剩了一點點（少至1%）也都還是要記錄。這就是ISO13485提到的安全性問題，所有的生產製作細節都應該被清楚記錄。

但對於醫材製造商來說，同時在生產線上的產品有那麼多種，且生產線可能很長，一條生產線多台機器上可能同時有3~4批針筒在生產。那料件的部分，到底要如何把關好品質與安全性呢？材料品質可以透過四個面向來探討，分別是【怎麼買】、【怎麼驗】、【怎麼拿】、【怎麼追】。

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【怎麼買】

我們先從【怎麼買】開始講，在料件進到場前，如果就做好管控的話，就能夠減少入倉庫後的麻煩。記得我們之前提過的例子嗎？如果你是五星級餐廳的大廚，對海鮮濃湯的蛤蠣新鮮程度也會有所要求，當然就不會看到路邊的蛤蠣便宜又漂亮，就隨便購買，而是會確認這一批蛤蠣的產地在哪、多久前被撈上岸的、它們是否有吐沙過…而為了讓每間醫材廠都能維持有五星的產品品質，對於這部分，在料件還未進廠前，ISO13485中就有對於材料認證這部分做說明了。所以~找到合格的供應商購買原料，算是「事前卡控」重要的一環。

大家知道最近的巴西蛋的新聞嗎？這起事件是台灣的經銷商公司承接政府案進口巴西的蛋，但這件事情有些不合理，因為這間經銷商員工數很少、資本額少、而且還在停業中，但他卻能接手政府案。這是不是就是在起初評核時就有疏失了？

那麼要怎麼知道供應商合不合格呢？評核的項目又有哪些？還有，當供應商無法達到公司評核的標準時，我們應該如何評選另一個供應商提供零件。料件承認要怎麼紀錄如何控管？

無論採用何種方法，醫材廠都要「提供客觀證據」佐證「所採購的產品或外包過程」能滿足生產醫療器材的相關法規和下游客戶的要求，這是最基礎的。像是這裡PPT上列的項目，都是我們在輔導客戶時會建議要評核的項目。

【怎麼驗】

但不是在採購時，用更~~~嚴格的標準來評核供應商，再採購料進到自家醫材廠的後的【怎麼驗】這段，就可以少點工夫喔。在供應商評核設定更嚴格的機制，是為了「確保料的品質」，但料件購置進來後還是需要檢驗。這也是確保料件在運送過程中沒有受損、變質或受到汙染。（如果談到現實面，說白了也是醫材廠要保護自己，做好責任歸屬~~）

而且檢驗也還需要依照對於最終醫器產品的風險危害程度，進行不同的程度的料件檢驗。我們用近視的問題來舉例好了。如果近視看不見，有人會選擇用矯正鏡片，或者隱形眼鏡來重現視線。而眼鏡和隱形眼鏡的檢驗嚴謹程度，哪個會比較嚴格？當然是隱形眼鏡囉！一個是跨在鼻梁上在眼睛前面，一個是貼在眼球上欸！戴眼鏡頂多是鼻樑會被壓著不舒服，但隱形眼鏡如果有細菌的話會結膜炎，材質不好的話還會傷角膜！

就像這樣~~ 所以說眼鏡鏡片的檢驗內容是不是就和隱形眼鏡有差別了？也就是說，風險越大的產品，檢驗的嚴謹度就會越強。所以說，如果是人工水晶體這種放在眼球裡面的，檢驗的嚴謹程度就會再更高了。所以對於抽樣檢驗的數量會更多，或者甚至是全檢，廠商的COA報告、材質證明到第三方的公證報告等都需會隨著進貨批次一起執行，每批次進行記錄與監控。當該驗的都合格後，料件才能放行進到倉庫~

【怎麼拿】

再來就是【怎麼拿】。這部分其實可以很簡單。我們都知道醫材廠用料要「先進先出」，所以除了數量、規格…等基本資訊外，每批料都會有紀錄效期，但在倉庫取料時就是沒辦法馬上知道「要最先使用的那批料在哪裡」、「效期剩下多久的料有多少」。

因為擺放位置不透明、料件資訊更是無形的，更難分辨這批料到底領得對不對。

錯誤的料件進入到生產環節的話，其管理的難度就會更大了，這麼多的零部件進入到廠內要放哪裡？如何存放？東西放在哪？料件夠嗎？可以跨批投料嗎？料件的效期符合規範嗎？

所以，雖然說先進先出和料件庫存都很重要，但在實際面考量到生產時間，光是要拿對料就要花很多時間~還有可能會是用錯批之後才發現…

說實話，這些條件組合起來會需要做很多的判斷…會說很簡單的原因是，只要讓剛剛提到不透明的部分變透明就可以了。（料架都用透明壓克力製作可能也是個方法!?）

如果我們剛剛前面講的【怎麼買－供應商評核】和【怎麼驗－檢驗紀錄】，這兩步驟時就確實詳實記錄料件效期、放置位置、數量…，再搭配數位化的即時看板，就能做到料件資訊看得清、找料找得快、拿料也拿的對、取料也取的順免翻找、庫存數量也能即時的被掌握。

這就是為什麼【怎麼拿】可以很簡單，因為資料都是即時更新的。

這個時候，可能會有人跟溫溫一樣想問~ 如果說老娘就是會撈人不用管成本，我就是請得起很多人來做紀錄、找料、確認效期…這樣也沒辦法做到即時嗎？

這確實是非常理的作法xD 正常來說沒有人會想花這種錢來做這種事~

但如果說真的請得起這麼多人好了，還是得說~就算做到即時了，正確性也不一定會達到100%。如果是透過紙本紀錄來放料、找料、拿料，稍為不小心沒做即時紀錄就容易產生錯誤，而這些大多都是在等到稽核查廠或產品出現異常時才會發現，但這時損失就已經發生了。人總會有寫錯、看錯、數錯的時候。

【怎麼追】

如何能夠透過資訊化的管理將追溯方式透過批序號的管理，從原料批到生產批到入庫批一直到銷貨批，逐關逐關的資訊串聯，甚至可以串連的序號記錄到每一PCS，中間過程再搭配UDI的標示，就能從銷貨批串聯到廠內各個環節的品質紀錄，數位化的將所有料件資訊串起再輔以報表工具，即能一鍵產出每個批次的DHR。

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但是如果說原料的採買、檢驗、取料…甚麼都OK了，但如果是廠內的人員操作不當，那這樣怎麼辦呢？這部分的就是下一集我們會講的「做業者認證」囉！