2023-06-19
莊馥綺
707
當異常事件發生時，這時必須靠詳細、正確的紀錄能讓我們能往回追溯找到問題根本，但在製藥這個行業，物料種類繁多，每一種保存方式不一，讓管理保存難度更上一層樓，因此如何做好料件效期管理便顯得尤為重要。
當物料、藥品的保存與有效期限管理沒做好，會變成物料報廢損失；發錯料時也會立即影響生產運作，且為了降低避免由於原料問題導致藥品品質不良案例，甚至用藥而發生致死事件發生，必須運用簡潔且有效的系統化方法，才能做好物料和藥品的效期管理。
但倉庫的藥品與物料加起來千百種，管理起來一定不像想像中的那麼容易，但到底會受哪些困難點影響，讓庫存過期，或因為要進行盤點，而耗費大量人力與時間，造成成本增加呢？
當發生藥品品質異常需召回時，如果透過人為方式尋找受影響的批次，需要耗費相當多的人力與時間，來翻找原物料批次的紙本或EXCEL記錄。且常發生因為生產、檢驗等相關記錄皆以紙本作業和EXCEL管理，沒有自動化到期時間提醒，導致人員沒有發現原物料、藥品已經過了有效期限的時間，而造成過期和報廢，事後要進行追溯也相當困難，甚至在準備整理稽核資料進行查廠檢驗時，至少要提前一個月的準備時間。
每一種藥品的特性有很大差異，但大部分都要存放在25度以下，導致保存的複雜度提升，如果沒有保存好，會導致效價（藥效強度）、含量逐步下降，甚至會導致毒性產生，時間的控管需要非常精準，因此如何有系統、更智慧化地進行效期管理就更重要了。
因應部分醫療院所的對於出貨批號及效期需求，人工透過Excel管控易造成藥品過期損失，且面對稽核批次紀錄需人工整理耗時費力，也未能有妥善的到期提醒模式，複驗流程也需人為處理，疏漏的可能性提升。
原物料的效期以人工方式進行管理，且系統平台缺乏原料效期日與再驗日等紀錄，內部再驗日到期前系統也不會事前提醒，相關單位會因為效期期限將近，擔心使用到過期原料，在有效期限前一個月將物料轉至拒用區，導致提前浪費，增加成本。
沒有做好完善的原物料效期管理，影響的不僅是單批原材料做報廢，甚至會擴及到其他層面，
像是原本可能屬於銷售收入，但因為藥品異常而回收變成報廢損失，回收過程中也會衍伸其他成本，如：運費、人員處理等相關費用。
每一批原料皆有效期管理需求，但如何避免過期、不良品事件發生，原物料的控制與效期管理才是最重要的，加上完善的品質追溯管理，便可以藉由出貨批號、數量、銷貨對象快速找到不良品批號與批次，並進行之後的流程處理。
效期追蹤管理的目的是讓相關人員更瞭解各批存貨效期狀況，以達成良好品質管理控制，並進行產品追溯還有原料回溯，而想要做到良好的溯源紀錄與管理，就要先從來料、用料、出貨以及庫存這四大維度做好控制，便可以減少報廢損失，避免商譽受影響。
檢驗規格與方法及有關資料或證件等，向中央衛生主管機關申請查驗登記，核准後會拿到藥品許可證，此時才可以生產該藥品。
但藥品許可證種類繁多且雜，如果以人力進行紙本記錄管理，容易發生疏漏導致採買料件時發生證照過期，導致無法購買、甚至受罰等問題。
過了最重要的藥品許可證這一關後，接著便是確保採購廠商是否合規，在採購過程中也要進行驗證提醒，看廠商證照是否在有效期限內，並做好料件承認管理、允收標準設計以及批號編碼規範設定等，嚴格把關物料來源。
單單處理這兩件事情，就會耗費許多人力和時間，因此可以利用數位系統軟體來進行，不僅可以避免疏失情形發生，還能大大減輕人員負擔。
透過系統針對批號、製造商或供應商做主動提醒，注意是否能混合投料生產，如果不允許便會主動警告提醒。
為了符合不同客戶對於出貨批號及效期控管需求，提高出貨效率和正確性要求，很多時候無法以「先進先出，先到期先出」的原則來進行，這時可以依照效期記錄透過系統進行以下兩種控管方式：
1.跨批控管：出貨時一次只能出同一批號的貨物，不可同品項多批號同時出貨。
2.效期控管：對於出貨產品效期有最低需求，藥品效期需大於此需求才收貨。
●出貨控管流程：想要做好出貨控管可以利用以下的步驟與方法，完善不同客戶對於出貨批號及效期控管需求，提高出貨效率及正確性。
1.客戶資料建立作業：當有新客戶時，業務單位與客戶需協商確認批號、效期要求，並建立完善的客戶資料（包含是否允許跨批出貨，或對產品剩餘有效日的限制月數）。
2.建立新品號、藥品安定性試驗：相關品保單位需要依照藥品安定性試驗（包含產品長期試驗、加速試驗）送審後，所核准的再驗期或有效期間，建立藥品再驗期或有效日（架儲期：藥品藥效剩下出廠時藥效的90%所需時間）。
3.製造命令建立作業：當有產品生產需求時，生管單位開立製令工單時，可於預計批號欄位先給予，會帶至生產入庫單或託外進貨單。
4.生產入庫單、託外進貨單建立：生產完工入庫時，由現場單位登打生產入庫或託外進貨單，依完工入庫日期+品號設定有效天數/複檢天數自動帶出該產品有效日（架儲期）。
5.產品銷貨需求：當有出貨需求時，有業務單位登打銷貨單選擇適合的出貨批次，系統會自動依照客戶出貨標準進行出貨批號或效期控管提醒。
6.銷貨單建立：倉管人員依銷貨單憑證「產品批號」進行出貨撿料，若有錯誤則須回報相關單位進行銷貨批號調整。
原物料的庫存數量水位，對資金和產線流暢度有很大的影響：缺貨會造成停工；積壓太多物料則會造成成本提高且增加逾期的風險，為了讓庫存數量水位可以符合需求的變化，以下有幾項要件要先做到：
1.傳統模式要仰賴人力到倉庫進行盤點、填表單，有時會有疏失發生，但導入數位系統軟體後，可以直接省去填單的動作，還能設定安全水位提醒，做到有計劃、策略性地採購藥品，才能符合真正的需求。
2.傳統作法是以人力方式進行盤點，容易因疏漏導致逾期報廢，利用數位化系統軟體可以依照工廠、企業要的週期性、複檢日期、檢驗規範來設定提醒通知。
倉庫內的管理也變得容易許多：已過期的料件系統會自動鎖住不能使用，而經檢驗後確認沒問題的再移回可用倉。透過系統平台按時間效期先後進行提醒，達到先進先出的目的。
3.原物料或藥品需要依照其保存需求進行妥善儲存，如：冷藏、冷凍或室溫儲存，並透過系統平台得知目前所有庫存的效期與數量，詳細記錄每一批次發藥、進藥情況。
為了避免異常事件發生，造成經濟損失和商譽受損，所以要從源頭開始控管好，利用效期追蹤管理來完善對於原料與庫存的管理，只要做到透明化、即時化、確保資料數據正確性，便可以提供正確的判斷，透過完整的批號管理，做到品質確保及追溯，當有申訴或懷疑產品有瑕疵時，就可以快速取得與相關紀錄。
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