2023-06-19
莊馥綺
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藥品的目的是為了提高治療的成功與效益，幫助我們身體恢復正常狀態，但如果藥品在生產過程中使用不符合規定的原料、製造程序偷工減料，甚至塗改或更換有效日期標示，都會使藥品變成偽藥或劣藥，不僅會造成傷亡，更會嚴重損害各大藥商的品牌形象和獲利，而面對這樣的情形政府該如何把關呢？
科技日新月異，雖然讓製造的技術大幅提升，但「仿冒」的技術也提升了，使劣質藥品、偽藥層出不窮，而為了保護公共衛生、智慧財產權和人民的安全，各國政府便推出許多追蹤與追查法、相關法規也日益嚴格，以協助管制藥品在整個流通過程中可以被追蹤與追溯。
在藥廠維持製藥品質，絕對不能漏過以下幾點！（中）這篇文章中，我們有提到品質追溯管理的部分，透過批號管理、品質追溯，可以幫助我們快速進行事後追蹤追溯，但這樣還遠遠不夠，如何才能建立完整追溯的系統、對於品質有疑慮的藥品可以即時確認，並迅速有效進行藥品回收呢？
但到底各國政府是如何讓藥品跟人一樣有屬於自己的身分證，方便識別真偽以及進行後續的追溯呢？
為了防止篡改供應鏈、產品仿冒的事情發生，並能夠快速有效追蹤和追溯藥品從生產、進口、配發和銷售的流程，政府將每個藥品包裝上建立獨有的身分標記：一組序列號，那這組序列號可以幫我們做到哪些事情呢？
數位工具的發達，讓國際間交流變得越來越容易，因此各國立法要求製造商以能夠互通運作的電子方式交換交易資訊，目的就是希望可以統一標示規範，以人眼或機器就可辨識的載體呈現，並將交易紀錄數位化。
要達到這個目標，必須在生產、交易時都有完整的資料上傳到系統平台上。而藥品序列化後，又能幫助我們做到哪些事情呢？
1.識別標準化：建立藥品識別統一標準格式，避免混淆不清，讓後續進行追蹤追溯時，能更有效率識別和追查。
2.提高精準識別度，保障人民安全：利用序列化的條碼，不僅能做到快速精準識別藥品，提高安全性並降低醫療錯誤，還能防止仿冒、非法藥品進入供應鏈，保障人民的用藥安全。
3.提高不良反應處理效率：在不良事件發生時，可以利用序號辨識，快速將不良事件藥物召回，並將正確重要資訊提供至不良事件報告，以利研擬應對措施，提升供應鏈中發現並通報非法處方藥的效率。
我國衛生福利部食品藥物管理署TDFA在106公宣布：血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素這三類藥品歸類在應該建立藥品追溯或追蹤系統的類別，相關藥商、批發業物應以電子方式到系統申報這三類藥品的來源和流向。
而依法規定，藥品製劑上更應該明確標示藥品許可證所載品名及核准字號、條碼或其他可供識別的標記、批號、數量、製造日期、有效期間或保存期限。主要就是為了控制藥品品質，避免藥品過期、偽、劣藥混入等狀況發生，確保藥品供應鏈透明化。
藥品種類千百種，要怎樣才能做到標準化、辨識度高呢？「條碼」便符合這幾項條件。透過良好的編碼規範，可以輕鬆有效管理藥品、掌握批號、降低藥物疏失、提升用藥安全，讓人力資源做更妥善的運用，還可以提升藥品供應鏈內的物流效率，以及透過條碼追蹤杜絕偽藥，提升整體藥品控管。
但你有沒有好奇過條碼是怎麼來的？又要怎麼區分呢？其實為了讓國際間能夠互相接軌，企業只要向非營利性國際組織GS1申請成為國際條碼的合法使用廠商，就會得到一組特定的 GS1 公司前置碼GCP（GS1 Company Prefix），利用這一組邊碼就可以進行識別。
而GS1建議藥品條碼標準採用全球交易品項識別代號GTIN（Global Trade Item Number），GTIN是為了辨別商品品項的全球獨一性編號，GTIN代表商品品項，並且對應至資料庫中的商品資料，或對應至交易的訊息。
除了用GTIN來識別藥品外，如果還需要其他附加資訊，像是效期、批號或序號等，則用GS1-128的附加資訊編碼標準，配合2∼4位數的GS1 應用識別編碼AI（Application Identification）來使用。
再來依照各層級包裝與應用需求，載體可以是一維條碼的歐洲商品條碼EAN（通常出現在歐洲地區）、通用產品代碼UPC（通常出現在北美地區），或二維條碼GS1 Data Matrix、GS1 QR Code作為應用。
但藥品並非都只是自產自銷，想要提高收益、提高公司知名度的話，外銷是避不可免的，
各國針對編碼都有不同的規則，我們需要先搞清楚，才能夠在各國銷售時暢行無阻
1.美國
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）在2006年開始實施藥品條碼規範，是全球最早制定相關法規的國家；2013年更在藥物供應鏈安全法案DSCSA（TITLE II—Drug Supply Chain Security Act）上規定，同一產品從最小銷售包裝到外箱上，需同時採用標識機器可讀取的載體及人眼可識別之資訊，內容須包含一個符合FDA SNI（Serialized Numerical Identifiers）、NDC、序號、批號以及有效期限。
但台灣廠商的藥品如果要輸出到美國的話，還要向FDA申請美國國家藥品碼NDC（National Drug Code），NDC共有10個數字，是由廠商碼、產品碼和包裝碼這三部分所組成，如果要從NDC轉成GTIN的話，需要加上序號、批號、效期。
2.歐盟
歐盟在2011年公布藥品防偽指令FMD（Falsified Medicines Directive）：藥品包裝上需要標識單獨而唯一的序列號，GTIN（公司前置碼+商品代號+檢核碼）、批號、序號、效期。
當藥品有了屬於自己的編碼，也確實依照藥品條碼規範來進行包裝後，便可以建立完善的追溯與追蹤機制，但在智慧化的時代下，還有沒有什麼方法可以更系統化、有效率地執行？
前幾篇我們從生產品質管理、效期管理到現在包裝條碼產生，每一環節都需要進行詳細完整的數據紀錄，而這些就是為了建立藥品序列化，讓一顆要從無到有的生產履歷都可以即時、正確地保存相關數據資料。
但這些數據資料相當複雜且龐大，如果都是依靠人力進行紙本登記，不僅會耗費相當多的時間與人力成本，還有可能在其中一個過程中發生疏漏，導致不良品產生，因此需要透過智慧化系統軟體平台來進行整合，將相關數據資料上傳後，透過標準模組化、支援多國別上傳要求、不同系統軟體間可相容性、自動化排程、智慧化影響系統等功能，滿足政策管理、溯源管理、生產標示等需，完成藥品序列化的目的。
「可追溯性」的目的是為了管理供應鏈中所有環節，上游與下游廠商間可以共享可見性的資料，只要將這些序列化的資料數據完整建立，便可以可追溯性的特點來抓出異常產品，減少人員判斷，避免人員疲乏，將疏失的機會將至最低，並透過數位化、智慧化系統的協助有效提高管理的嚴謹度與效率。
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