目錄：

Covid-19讓生技醫療行業變成鎂光燈焦點

生技產業高耗能，ESG成新挑戰

企業透過IPO過程中建立完善制度、健全公司體質

CDMO新商業模式

新藥開發

再生醫學崛起

利用數位工具，打造研發知識庫和專案管理平台

Covid-19讓生技醫療行業變成鎂光燈焦點

嬌生總裁manoj raghunandanan分享：「過去這幾個月來所發生的事情，讓整個數位創新的進度超前十年。」這幾年疫情加速了生技醫療產業發展，像藥證取得，以往一年或數年能獲得一張藥證就已經很不容易了，但是在2021、2022藥證取得屢屢創下台灣生技史上新高記錄。

完整懶人包內容下載：【檔案下載】生技醫療產業2023必看趨勢一次 Get！



生技產業高耗能，ESG成新挑戰

因為國內大宗為健保藥市場，所以產製80%原料藥是外銷，美國和歐盟就分別預計在2024和2026年開始徵收碳排放費用，生技產業也難逃因為碳費、碳關稅導致成本提高，毛利降低的問題。不論是實驗室、製藥工廠或是原物料及藥品的運輸及生產過程中，對環境控制都有超嚴格要求，這也是PIC/S GMP等法規明確要求，才導致生產階段能源消耗量佔整個價值鏈能源消耗比例之 35%，其次研發階段能源消耗約30%。

另外政府也陸續開始要求112年起應編制並申報永續報告書，許多企業可能會有點措手不及，不知道該如何進行碳盤查及進行查驗時程規劃等相關事項的規劃。利用能源管理系統整合IoT數位電錶做到用電量的監控和持續優化，從各流程環節中找到電力使用可以節能減碳的方法，讓節能減碳不會做白工，更能同步做到符合ESG報告書的碳盤查工作，是生技醫療產業邁向ESG不可或缺的第一步驟。綜合以上：

• 乾淨≠低耗能，碳排遠大於重工業！?
• 小處著手：藥品生命週期進行評估，從流程設計減少耗能和排放
• 利用數位工具，節能減碳及產出永續報告書

延伸閱讀：【能源管理懶人包】讓您的企業成為ESG轉型的領航者！、碳費徵收烏雲罩頂,台灣醫藥行業如何衝上雲霄？、醫藥行業如何落實執行碳盤查

企業透過IPO過程中建立完善制度、健全公司體質

生醫產業和其他產業不同，生技醫療的重點在技術的創新和臨床試驗的里程碑達成，TWSE規範對於科技事業IPO的條件對於財務獲利狀況要求較為寬鬆，但是要做到IPO，所需要具備可被查驗的資料皆和其他產業相同。要能夠符合會計師的標準，才能符合公信力、順利的取得IPO資格。

完整懶人包內容下載：【檔案下載】生技醫療產業2023必看趨勢一次 Get！

企業取得IPO 好處

1. 提升企業價值、形象與知名度
2. 利於招募與留用人才
3. 獲更多元管道籌集資金
4. 建構新的營運模式，把控產品成本與長期價值

 延伸閱讀：想搭上生技獲利直通車？先做好專案管理-醫藥EP4

CDMO新商業模式趨勢

CDMO是委託開發暨製造服務(Contract Development and Manufacturing Organization)。

全球CDMO市場預估到2025年時達到1066億美元，所以國際間興起越來越多CDMO專業代工商業模式的需求，原因如下：

1. 疫情加速數位醫療與精準醫療落地
2. 法規政策也在推動此業態：新版生技條例-優惠擴及CDMO
3. 大藥廠拓展新藥產品線
4. 本業與技術突破衍生的分工策略
5. 利用專案里程碑建立，確保下游合作代工廠的工作流程落實狀況，及生產品及和效率

掌握各種關鍵製程技術，確保量產的生產過程能維持穩定是CDMO的立基重點，項目涵蓋了臨床試驗階段的試驗用藥生產、生產流程設計、原料藥供應、到商業化生產階段，在財務管理需要精準掌控投入的成本才有辦法提供合理的報價取得獲利。

新藥開發

產業特性

1. 生技相關產品開發時間長，知識傳承與專案管理不易。
2. 前期投資成本高(開發人員、設備和耗材等)，但未來獲利未知
3. 行業知識含量高，可當作價值資產販售。
4. 高度法規和品質要求（TFDA和PIC/S GMP等）。

獲利來源

1. 獲取FDA藥證後，委託合格的製藥廠進行生產和販售。
2. 專利、授權和併購：近年國際藥廠為加快市佔率，為減少前期投入成本和人力，多用併購及購買專利或授權的方式拓展產品線。
3. 公司IPO增值：國內多數生技法人都會利用IPO進行籌資。

管理機制優化 

生技新藥開發公司應該要掌握下面三點，更容易提早取得藥證、大藥廠的青睞或是IPO的機會，以利提升企業核心能耐：

1. 專案資料管理與可驗證，藥證取得更快速
2. 開發新知識和資料彙整，跟上市場趨勢
3. 專案進度可視化
4. 人員與資源有效分配
5. 明確多元多國法規範，以利及時送審
6. 研發階段記錄，專案費用控制，避免超出成本過高
7. 工作內容與時數記錄，計算人事成本
8. 生產流程記錄，各類項目成本分類與控制
9. 明確開發成本結構，權利金/授權金馬上談
10. 數位化預算結構
11. 估算未來研發人力成本

延伸閱讀：新藥研發的獲利挑戰-醫藥EP2、新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？-醫藥EP3

品質控管與追蹤追溯的效率模式

當人力、物料萬物齊漲，製藥成本也飛漲，以及健保藥價大砍81.8億，製藥廠如何才能確保獲利符合預期？現在製藥產業需要把關：

1. 符合法規範：衛福部食藥署TFDA或歐美各國FDA在PIC/S GMP品質要求規範
2. 記錄完整性：製藥流程和品質記錄的控制和管理
3. 人員效率提升：藥品申報追蹤與行政效率提升，以降低人力成本。
4. 資訊透明化：美國藥品序列化已全面追溯，歐洲、大陸也逐步跟進，以避免產製無法銷售藥品。

 延伸閱讀：藥品製造眉角有哪些？各項細節不藏私完整公開！

再生醫學崛起

再生醫學近年趨勢

• 法規獎勵：「生技醫藥產業發展條例」和「再生醫療雙法」將再生醫學納入獎勵對象
• 投資前景：2020年募資金額高達199億美元，較2019年成長50%
• 精準醫療趨勢：過自體細胞治療的需求也逐漸增加

細胞再生醫學產業的主要工作，實驗室和設備的建置成本都非常高，所以實驗室效率管理顯得非常重要。利用好的報工機制和排程計畫，提高實驗室內部的製造流程效率與資訊透明化。

利用數位工具，打造研發知識庫和專案管理平台

利用數位化和電腦化，讓生技醫療流程做到SOP標準化，讓資料可快速溯源，以降低風險控制成本，數位平台工具在不同的階段的協助：

完整懶人包內容下載：【檔案下載】生技醫療產業2023必看趨勢一次 Get！

開發提案：加速提案到成案

• 關聯成本收益分析查詢
• 多人同步評估提案可行性
• 所需市調與規格分析

處方研發試驗：跨部門管理協作研發專案

• 串連跨部門資訊，減少無效等待時程
• 即時掌握專案損益
• 研發經驗傳承，資源可重覆使用
• 有效分配專案人力資源

藥證申請：申請藥證，井井有條

• 結合專案程序增加匯整效率，累積可參考價值專案
• 自動系統提醒，輕鬆掌握專案展延及變更時間
• 藥證交付文件模板化，輕鬆因應TFDA和PIC/S GMP等法規範要求

藥品生產：不良事件查詢，更新同步達成

• 風險管理&成本控制：完整記錄並管理不良反應/事件報告內容，作為評估新藥開發的依據
• 即時更新關聯藥物資料
• 縮短生產藥品前置作業時間

再生醫療：總體效率&正確性提高

• 培養細胞利用率提高
• 現場狀況可視化、透明化
• 提高實驗室和設備產值
• 數位資料記錄，提升醫療使用正確性

經營管理：企業核心能耐提升

• 價值資產累積，未來可販售使用
• 資料與數據容易被查證，提高公信力
• 中央平台控管，人員權限管理與知識傳承保障提升
• 組織履歷管理滿足GTP規範

結語

隨著疫情、ESG、法規範、CDMO趨勢等外部壓力影響下，生技醫療產業迎來近年最強的指數成長期。過去產業既有營運模式不再能因應現有需求，利用數位平台達「控專案」、「固市場」、「重品質」、「活資金」，結合管理模式的需求與整合資訊工具來增強內部流程改善與溝通力，進而突破現有限制，快速得到藥證與外部公信力。

延伸閱讀：

1. 生技醫療產業6大管理趨勢一次看-醫藥EP0
2. 生技新藥的獲利機會-醫藥EP1
3. 新藥開發的獲利挑戰-醫藥EP2
4. 新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？-醫藥EP3
5. 要搭上生技獲利直通車？先做好研發專案管理-醫藥EP4
6. 醫藥行業2023六大趨勢總覽
7. 碳費徵收烏雲罩頂,台灣醫藥行業如何衝上雲霄？
8. 醫藥行業如何落實執行碳盤查