2023-03-06
莊馥綺
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藥廠在製造藥品時，該如何確保品質和療效始終如一呢？怎麼做才算是好的品質管理？在維護藥品品質時又會遇到哪些問題呢？
要如何讓「每顆藥都安全且療效、品質都一樣」是藥廠所要負起的最終責任，藥的安全性與療效性是由研發時臨床試驗所決定，但如何讓每一顆藥品質始終如一、藥品的品質該如何控制，讓用藥者每次服藥的效果能接近預期，這就是藥廠的責任與任務了！
無論是從藥品生產所需的主成分、賦形劑，還是包裝時會用到的一級包材或耗材，一直到出貨、運送到藥商手中或醫院的這整段過程，每一個製程與環節都不能掉以輕心。
如果因為人員或設備上的疏失，造成製作、運送等過程中，藥品品質發生改變，便會功虧一簣。在這漫漫長路之中，哪些環節需要特別注意？又會遇到哪些困難？有哪些法令或政策是製藥廠必須得遵守規範的？
為了確保西藥品質，防止藥品製造過程中可能產生的交叉汙染、誤用不當原、物料等情形來保障民眾用藥安全，我國政府積極推動藥品優良製造規範（Good Manufacture Practice,GMP）管理制度進行藥品的品質要求、品質保證，進入以風險管理為基礎的品質管理。
且食藥署TFDA在2016年開始實施藥品優良運銷規定（Good Distribution Practice, GDP）政策，用來確保、規範藥品在儲存及運輸過程中，都能維持在規定溫度範圍內，防止藥品變質，並進一步與國際標準接軌。
因此建置符合GMP認證的製藥工廠管理標準、完成實施GDP，是每間藥廠最重要的目標。藥品品質管理涵蓋藥品整個製造生命週期，為了達成品質管理的目標，從研發到消費者吃進肚的過程，都必須建立在良好的品質保證系統下，如何以有限的資源來提升、維持製藥品質，以符合GMP、GDP認證的要求便是首要重點！
以製藥來說，「檢驗」是很重要的一環，一顆藥品從生產到包裝出貨要經過層層檢驗關卡，無論是原料來源、機械設備參數、人員作業是否專業且符合規範、運送過程是否遵守流程等，這些檢驗環節都必須「即時、詳細記錄」下來，方便後續進行品質追溯。但在進行這些作業時，無論是在人員還是機械設備上都會遇到許多麻煩。
1. 數據資料無法即時追溯：在藥品生產過程中，無論是哪一階段製造、檢驗過程、設備參數與清潔保養紀錄等相關數據資料，都是以人力用紙本或EXCEL變更紀錄或單據，無法做到數據資料數位化、系統化、即時化，不僅耗費人力，更是不利之後品質追溯執行。
2. 未建立供應商管理流程：AVL供應商承認管理的承認文件是以EXCEL進行管理，輸入ERP採購單時系統不會檢查，無法進行有效內控管理，在人工管理方面亦會發生無法做到提醒、監控的部分，無法符合法規﹙GMP﹚供應商認可與生產歷程監督。
1.原料用量難計算：因為原料批號、濃度不同，雖然在物料清單BOM（Bill of Material）上面會呈現用量，但還是需要依進料時檢驗的含水量及主成分效價計算投料量，如果計算錯誤投錯比率，則生產出的產品便會整批報廢，而以人工計算容易發生錯誤。
2.時程調整難更改：進行效期、安定性試驗或留樣等項目管理時，每一次排程日程表都以人工紙本作業呈現，但因工廠生產藥品多且雜，導致人工管理常會有遺漏，一旦沒做就導致不可逆結果，進而造成查核缺失。
3.生產履歷難追溯：從原料、半成品及成品批號、供應商皆需完整記錄，但生產過程中要記錄的資訊多，且大多以紙本方式呈現，只以Excel管控原物料效期、藥品檢驗數據資料、批號，不能做到即時到期提醒機制，還要以人力進行複驗流程處理，且因應部分醫療院所對於出貨批號及效期需求，人工管理容易造成藥品過期損失，面對稽核批次紀錄需要人工進行處理。
而當藥品品質異常需召回時，更是需要透過人力翻找紙本紀錄，來尋找受影響的成本批次，耗費人力時間。
4.檢驗規範嚴謹耗人力：為了讓每批藥品品質統一，無論進行哪一步驟的檢驗、複驗、安定性試驗，都要遵循嚴格的規定，取樣計畫、標準書、複雜的檢驗程序和其它管制措施等。因此檢驗規格應定期審閱並依藥典進行更新。
這樣層層下來經過品管、品保部門審核後才可以執行，且執行的結果、紀錄有偏差時，都是要由人力進行變更與追溯，不僅需要非常大量的人力來進行，更會耗費相當多的時間。
6.儀器設備清潔維護難確實：每一項生產或檢驗相關設備，在開機前、中、後都必須遵照規範進行清潔或消毒，避免在進行不同批次的藥品時發生交叉汙染等情形，但通常是人員以紙本填寫方式進行點檢，因此還是有可能發生填寫疏漏、錯誤，或是還沒點檢好便開始生產下一批次藥品的情況，甚至是人員在事後才憑藉記憶補填表格都是有可能發生的。
因此如果以這種方式蒐集而來的設備參數、保養數據資料，不僅正確性與可靠性有待商榷，也無法即時記錄、更新，更是消耗人力進行瑣碎事務。
7.人員作業易出錯：藥品製造時需要交由專業人員，且遵守製造管制標準書來執行，但標準書的版本相當多，由人員派發紙本標準書，但在派發過程中有可能出現送錯標準書版本的情形，派送、回收的過程實在太費人力與時間了。
8.人工搬運不符合效益：藥廠對無菌、潔淨、人員、設備都有非常嚴格的控制，傳統的人工拖車搬運已跟不上企業生產節奏，不僅無法滿足生產需求，還有可能因為人員搬運疏失，造成需要冷藏、冷凍的藥品品質出現變化。
上述的每一個問題，都是讓生產、營運效益降低的問題點，甚至是會造成產生缺失，使得藥物品質出現問題，進而影響公司商譽，以及使用者的人身安全。
但要如何才能以更有效的辦法進行管理呢？如何做到更進一步提升我國藥品品質及競爭力，創造附加價值爭取國際客戶呢？詳細的解決辦法請繼續看藥廠要維持製藥品質？絕對不能漏過以下幾點！（中）-醫藥EP7、維持製藥全流程品質，可以用數位化做到（下）-醫藥EP8這兩篇。
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