2023-03-06
莊馥綺
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藥品已然成為現代社會中不可或缺的一項物品，但無論以哪種形式呈現，想要從無到有被製造出來，每一環節都要相當注意，但在生產時上中下游到底是如何配合呢？又是遵循哪些規範？藥廠又該如何在符合法規下，以最合適的成本得到最大效益呢？
藥品在整個製造週期中，最重要的就是品質、安全性、有效性這三大要素。
為了降低醫藥疏失、提升用藥安全、維護人民健康保障，各國政府紛紛設立相關法規細則，就是為了讓藥品在製造過程中整個供應鏈都能夠符合標準。
1.GMP
台灣除實施全球公認的GMP標準外，衛生福利部食品藥物管理署TFDA，更規定藥廠需要通過檢查取得「藥物製造許可」後，才可以從事藥品製造。因此各大藥廠所做的一切都是為了建置符合GMP認證標準的工廠。
2.GDP
藥品品質不單只是侷限在製造時，所涵範圍相當廣泛：從生產所需的原料藥製造廠、藥品製造過程中到銷售至各大藥局、醫院、人民手上都是，而GDP就是為了確保藥品在儲存、運輸與配送的過程中，品質及包裝完整性得以維持而設定的。
二、PIC/S是什麼
國際醫藥品稽查協約組織PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme），就是藥品製程不斷進步的重要推手，從GLP、GCP、GMP、cGMP，一直到現在的PIC/S。每一次的改變，都是為了藥廠GMP標準一致化與提高製造過程的嚴謹度，製造出更值得信賴的品質與藥效的保障。我國食藥署TFDA也在102年成為第43個會員，利用PIC/S平台達成GMP管理制度與國際同步，同時共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全。
但各大藥廠只需要取得藥物製造許可證後，就可以放心生產了嗎？只要投料後再把設備機器開下去後，就可以坐等收益入袋嗎？當然不是！讓我們來看看藥廠要面臨哪些挑戰吧！
台灣TFDA和各國的FDA藥證申請條件不同，如果想要外銷到其他國家，必須取得該國的許可藥證，但每一個國家的申請條件、需要準備的資料都不同，大大增加資料備齊的難度，加上有時送件過程中難免有錯漏，文件往返的過程中不僅讓時間拉長，相關流程又繁瑣，不容易取得。
雖然近幾年因為疫情關係讓醫療照護需求增加，藥品需求相對提高，但健保砍藥價、各大醫院也向藥廠施壓，以求降低藥價。加上市場上同業競爭，品質不易獲得醫療界肯定，造成價格下跌，藥價偏低的情形。
從cGMP到PIC/S GMP，對於藥品品質要求日益嚴格，為了符合規定，無論是從製藥過程中的機械設備還是人員管理方面，都需要進行調整與改良。
藥品生產時從進料開始，無論是生產過程中的機械設備，還是物料、半成品、成品，都需要經過層層檢驗，保存條件也比一般製造業來得嚴苛，藥品製造完成後，還需要經過一連串的申報認證，才能夠進行銷售。
而在這過程中需要耗費大量的人力與時間來進行，更會累積海量的數據資料，如何更有效率、更精簡、系統化、即時化來處理這些事情，都是製藥廠內部需要謹慎處理的。
雖然同樣屬於製造業，但藥廠在生產藥品時有更多細節要注意，如果一個環節發生錯誤，都有可能造極大損失，就讓我們從原料開始一步步來看，有哪些要點是不可疏漏的。
不論是原廠新藥還是學名藥，都必須遵守審查標準，目的就是為了確保藥品上市後療效與品質一致，而食藥署TFDA更是制定品質把關機制：GMP稽查，確保藥廠製造及品管等一切都符合規範，並以確效的概念來維護藥品品質的一致性。
而隨著科技進步與環境和對品質的管理需求，GMP內容也經歷過許多次修正，對品質的要求更是精益求精，為的就是保障人民用藥安全、與國際接軌。
因此藥廠必須對整個生產製程進行相當嚴格的控管，並以智慧化方式來瞭解製程參數對產品品質的影響，以此鑑別和控制關鍵製程的變異，才能掌握品質的關鍵點。
原物料是藥品生產的重點所在，從進料、檢驗、投料等環節，都不能有一絲馬虎，首先要做的就是確認原物料供應商及來源是否合格！因此原料投料控管、AVL供應商承認管理便是重要的管理要點，以智慧化的方式來建立有效期限的追蹤，讓原物料與藥品可以確實做到針對批號、有效期限等時效性條件，進行先進先出的管理。
透過智慧化系統精準控制來料、投料、出貨、庫存，才能做好有效期限管理，針對料件做到效期識別、預警及控制，藥廠也能將整個生產的所有紀錄完整建立，不僅能有效減少原料過期的浪費，當異常事件發生時，更能第一時間進行因應。
台灣食藥署TFDA亦依據藥事法規定：於2017年正式公告製劑、疫苗和肉毒桿菌三類藥品，應建立藥品追蹤追溯系統，另外在全球國家如歐盟、日本、韓國、中國等，針對藥品追蹤規範制訂相關法規公告，前者針對藥品從製造、輸入、販賣或輸出過程紀錄/管理，後者則是針對生產後段到出貨透過統一標示規範，打造人眼或機器可識別的載體，將交易紀錄數位化，做到快速精準識別，提升用藥安全性，而最終目的是溯源並提高異常的通報效率。但想要做到如此，必須先有大量且完整的數據資料收集，所以在生產、交易都需要有完整法令遵循的資料上傳動作。
只要建立好完整資料庫，便能追蹤和追溯藥品從生產、進口、配發和銷售的流程，不只可以防止偽藥滲入供應鏈，還能讓整個過程更透明化，當有不良事件發生時，也可以利用這些數據快速確認不良及涉及範圍的批號進行召回。
相對於其他行業來說，藥廠所花費的成本不只是原料、人工、製程相關費用，還有委外檢驗費用和其他容易被忽略的隱形費用，如：留樣成本、安定性試檢驗試劑和耗材、藥證維持費用、相關法規檢驗所需的費用等，都是不容小覷的。
加上健保調降和競爭激烈等原因，各式各樣衍伸費用也會越來越高，如何精準掌握每筆費用呢？
精準解析成本結構占比是一關鍵點，畢竟錢要花在刀口上，另外減少損失浪費也是重要的一環，如何能做到精實生產、提效又降低不必要的報廢損失，也是藥廠未來需要努力的方向，才能確保藥品毛利符合公司營運目標，否則便可能形成越做越虧錢的現象。
工廠管理可以說是藥品整個生產週期中最重要的一環，為了符合GMP認證要求，各大藥廠必須提起十二萬分精神，嚴格控管每一個環節。而在開始生產前，最重要的就是「排程」，如何讓每一批次、批號的藥品都能夠順利從無到有最後出貨，都與排程密不可分，且在全球淨零碳排趨勢下，不同的生產模式所產出的碳排量有可能差到七、八成，這是目前各藥廠改善碳排現況的重要措施之一。
但有系統地規劃生產排程，不是簡單交由現場人員控管就可以做到的，必須利用智慧化軟體和系統平台，整合所有機械設備、製程參數等數據資料，建立數據模型來優化排程後，才能達到生產效率最大化，提升設備稼動率和產能利用率。
只要掌握好上述幾項要點，便可以輕鬆打造符合GMP、GDP藥廠，在這求新、求變的世代下，藥廠除了滿足基本法規規定，更需要符合公司發展未來性，只有徹底瞭解自身的需求要點，結合數位化管理模式，才能讓公司繼續成長與茁壯。
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