在藥廠符合GMP認證的製藥品質難在哪？（上）-醫藥EP6這篇文章中，我們可以知道，藥廠製藥的最大重點，是要符合各國FDA明訂的GMP品質要求。藥品從製造到運銷這一整個過程中，必須耗費極為龐大的人力、物力和心力，只要其中一個環節稍有差錯，便會造成嚴重的品質問題。

但並非每一間藥廠都有無限資金和人力可以來維持整個流程，還是要考慮到成本和營利的面向，因此該如何以更智慧化的方式做好工廠管理，讓整個生產流程更順暢，還能維持藥品品質且能符合各國FDA的GMP要求，就是接下來要討論的重點了。

藥品品質管理要點

在法規要求下，藥廠在藥品製時所有相關的運作都必須紀錄，在手寫填入資料時，應以清晰、可讀且擦不掉的方式為之。因此，與藥品製造有關的所有重要活動皆可追溯。那影響藥品品質最大的關鍵就藏在人、機、料、法、環裡面。

人：指製造產品的人員，人員是否為專業人士，或已經接受完整教育訓練的人員。

機：製造時所用的機械設備、儀器，在開機前、中、後是否做好全面的清潔、保養相當重要。

料：指生產時所使用的原料，原料供應商是否合格、來料檢驗是否通過，以及每一階段製程到最後運銷時的檢驗，是否有受到損傷而影響品質。

法：指製造時的操作方式、使用的工具機制、標準作業流程等。

環：指製造/儲存中的環境，像是原料、成品儲放時是否依照要求的濕度、溫度進行保存。

 ▲履歷追溯重點

這五個要素環環相扣，缺一不可，如果其中任何一個環節出錯而沒有「即時」發現，便會功虧一簣，因此今天就讓我們來談談，該如何善用方法，來讓製造過程中更省時、省力，且能做到有任何問題或是正在處理的動作，都是「即時」進行的。

智慧化全流程品質管理

藥廠在製造藥品時，最重要的就是各環節的「檢驗」，去確保每個階段都是符合標準，但如果都以人力進行管理，實在是太耗費人力了，因此只要將「檢驗智慧化」便可以節省各方面的成本與時間。

只要先將要檢驗的項目和標準等基礎資料建立在系統平台上，到時候再看要檢驗哪個品項，直接調出檢驗標準即可。

而在檢驗過程中，因為有許多不同批次、不同製程的物料、半成品、成品等要進行檢驗，因此系統會事先開出檢驗單自動進行任務調配：人員可以事先知道任務分配方便進行時間管理，複驗或安定性試驗都可以透過任務主動提醒。並透過電腦將資料一次登錄，系統平台便會主動蒐集數據資料，之後無論是進行製程能力分析、不良原因分析時，可以直接產出相關分析報表，不需以人工進行另外的統計分析。

一、生產前後設備清機，提升人員作業效率

傳統都是以人力進行紙本填寫，是否有即時、確實紀錄，都很難確定。

利用作業站形式進行把關控制，沒有實際做完清潔與相關資料填寫，系統不會讓使用者報工，目的是防止未清潔就加工的狀況發生，達到避免產品被汙染、報廢等情形。也因為即時登錄設備數據資料，做到數位化、即時化，提高生產產品的品質與現場管理能力。

二、智慧化移動裝置點檢，不怕人員疏漏

每一次生產線開始作業前，都要進行設備點檢，以前都是人工用紙本記錄點檢內容，但有沒有確實點檢、有沒有做好把關都無法被確認，有時甚至發生點檢表還沒填完，卻已經上線生產了。

利用行動裝置進行點檢，可以快速記錄回報內容，且上線生產前，如果點檢有問題就不能上工，做到第一階段的把關，不僅可以減少紙本傳遞，系統還會自動提醒人員進行點檢。

三、製造管制標準書SOP標準化，降低人員出錯率

製造管制標準書有非常多版本，傳統做法都是依照不同生產批次，讓人員傳遞派發相對應標準書，但有時也會發生派送錯誤需要回收舊版本的情形。

將標準書進行數位化、系統化管理後，不但可以節省人員在派發、回收上所耗費的時間與心力，還可以提高控管版本的正確性、即時性。

四、智慧化投料秤量管控，提高人員效率

將設備、電子磅秤整合後，每一次投料時會把實際秤重的數量即時傳回系統平台上，如果秤重不足或過量，系統會直接告警，提醒人員注意，且在取料時可以透過掃取條碼標籤，做到每一批次都投料正確，也降低人員負擔與出錯率。

五、可視化品質檢驗，提升檢驗效率與正確性

利用檢驗數位平台系統，讓檢驗管理可視化，人員可以清楚掌握檢驗資料，以平板作業還能即時輸出與輸入檢驗數據資料，還能透過檢測工具IoT自動聯網，做到數據資料數位化、即時化。不僅可以確保檢驗數據正確輸入，還能提升檢驗效率。

六、自動產出品質分析表，提高產品良率

系統數位平台系統可以偵測品質變異原因，採取對策以消除原因，使生產過程恢復正常，提升產品合格率，提升問題處理速度，還能能分析判定製程能力，作為新產品設計及成品驗收依據，提升新產品設計能力。

七、設備聯網IoT通知即時性，提高稼動率

將各機械設備IoT聯網化後，加上智慧技術（如：AOI自動檢測），會將蒐集到的數據資料回傳到電腦，接著再整合數位軟體系統，如：MES，不僅可以即時統計所有製程管制，監控生産過程的關鍵參數，降低異常損失，還可以快速找出製程異常問題點，提高生産良率。

且當機械設備發生異常或故障時，還可以利用Line、WeChat等即時通訊系統設定主動推播通知，讓現場人員及管理者可以即時發現並排除問題。

智慧化工具幫助藥廠維持製藥品質

藥廠只要將整個製藥流程利用智慧化工具建立完善SOP與數據資料，不但可以節省人力，提高效率，還能因為錯誤率降低而節省成本與時間，更能在進行品質追溯時，快速找到品質變異、異常的問題在哪，不用再以人力四處查找散落品質紀錄，讓工廠管理更有效率，且符合各國FDA的GMP要求更容易。

雖然藥廠必須應政府法規需求，各項步驟與管理都需要以嚴格的標準化流程來執行，但標準化不代表就是死死遵循規定，而是要不斷的改良，無論是對人員、機械、數據資料還是即時發現的異常與問題，都應該要不斷優化並調整策略，因此要善用對的工具，才能打造智慧工廠提升營運效益。

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參考資料：智慧化品質維護、衛生福利部食品藥物管理署：藥廠GMP發展與管理、衛生福利部食品藥物管理署：對照樣品及留存樣品之管理、衛生福利部：全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理