圖源：就享知製圖

提升製藥品質：遵守GMP與GDP的挑戰與責任

保障每顆藥品的安全性和療效一致是生技製藥廠的終極責任。從研發階段的臨床試驗到確保每一顆藥品品質始終如一的製程，藥廠需要嚴密控制每一個環節，從主成分到包材，再到運送至醫院或藥商手中，都不能掉以輕心。

製作過程中的疏失可能導致藥品品質變化，因此每個製程都需要特別注意。遵守法規如何確保品質，GMP和GDP規範起著關鍵作用。GMP確保藥品製造過程品質要求和品質保證，而GDP則保障儲存和運輸過程中的藥品安全。

建置符合GMP和GDP標準的製藥工廠是每家藥廠的重要目標。藥品品質管理貫穿整個生命週期，從研發到消費者用藥過程都需要建立良好的品質保證系統。因此，以有限資源提升並維持製藥品質，符合GMP和GDP的認證要求是首要任務。

藥品品質受多重因素影響，包括人員專業度、設備精準度、原料品質、作業規範及環境條件等，需要全程嚴格把關。其中，供應商和物料的品質追溯尤為重要，可藉由第三方認證的審核程序加以管控。此外，製程確效、留樣和安定性試驗等關鍵步驟亦不容忽視，攸關藥品品質的一致性。

延伸閱讀： 藥廠符合GMP認證的製藥品質難在哪？（上）-醫藥EP6

製藥業永續發展的難處

藥品品質難管理

製藥過程耗時費力，人工處理會發生幾種問題：

1.原料用量難計算：由於原料批號、濃度等因素的不同，計算投料量時需要考慮多個變數，而傳統的人工計算容易出錯，導致產品整批報廢。

2.時程調整難更改：以人工紙本方式呈現的排程日程表容易出現遺漏，導致生產過程中無法及時調整，產生不可逆的影響。

3.生產履歷難追溯：對原料、半成品和成品的批號、供應商等信息需進行完整記錄，但以紙本方式管理容易遺漏，且無法即時提醒到期，導致藥品過期損失。

4.檢驗規範嚴謹耗人力：嚴格的檢驗規範需要大量人力進行執行和追溯，耗時耗力。

5.儀器設備清潔維護難確實：清潔和消毒設備需遵守嚴格規範，但人工點檢容易出現疏漏和錯誤。

6.人員作業易出錯：不同版本的製造管制標準書容易造成送錯情形，派送、回收過程耗費大量人力。

7.人工搬運不符合效益：傳統的人工拖車搬運無法滿足生產需求，且可能導致藥品品質變化。

這些困難表明製藥業如果未能實施數位化，將難以應對現代化生產的需求，並將面臨生產效率低下和品質控制困難等問題。

延伸閱讀： 藥廠符合GMP認證的製藥品質難在哪？（上）-醫藥EP6

藥品申報費時費力

藥品申報的流程與規範並非太難，只是藥證千百種，每一項需要申報的生產履歷與相關資料數據資料太多，不僅複雜度與困難度大大提高，很容易申報錯誤。不僅如此，學名藥與管製藥所面臨的困難也不一樣。

1.學名藥：並且學名藥廠需要每個月向健保局申報，且藥品銷售資料多，人工整理費時又費力。

2.管制藥：為了因應台灣法令特性而進行必要管理，要嚴格掌握管制藥品的進出量及在庫量，並定期向主管機關申報，人力紀錄容易錯誤，遭到主管機關懲罰。

要求每月20日需將前一個月簿冊登載情形，依藥品品項逐批載明下列事項，向所在地、銷售地衛生主管機關及食品藥物局申報，像是申報者名稱、管制藥品登記證字號、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別…等資料，資料量多整理困難度高。

延伸閱讀：智慧化系統軟體讓藥品申報省時又省力-醫藥EP11

圖源：就享知製圖

追蹤追溯困難影響大

藥品若未實現追蹤追溯，將會帶來以下壞處：

1.品質問題無法掌握：無法及時追蹤產品的製造過程和原料來源，一旦出現品質問題，難以找到根源和負責方。

2.產品召回難度增加：若出現安全隱患或品質問題需要召回產品，無法追蹤到具體批次和銷售渠道，將會增加召回的難度和成本。

3.供應鏈風險無法管理：無法追蹤供應商和物料的來源，容易受到偽劣產品或不合格原料的影響，增加供應鏈風險。

4.違規問題難以處理：無法準確追蹤生產過程和產品銷售情況，容易違反法規和標準，導致違規問題難以處理和追究責任。

未實現追蹤追溯將導致品質風險、安全隱患和法律風險增加，影響藥品的市場信任和企業的長期發展。

成本居高不下

以西藥來說，主要的市場為國內健保藥品市場，但售價受到台灣健保財務考量及總額給付壓制影響，而且大型醫院的採購藥品是走年度標案競爭，加上藥廠受到每年藥價調降要求，導致藥價及比重皆無法提升，因此藥廠必須要針對成本結構來分析，找到可以降本的項目進行管理改善，才能提升公司對商品毛利的掌握。

成本結構涉及多個方面，主要包括材料成本、人工成本、製造費用和委外檢驗費用。材料成本涵蓋直接材料和間接材料，直接材料是指用於產品製造的原料，例如藥品中的API、賦形劑和一級包材；間接材料則是製造過程中使用的材料，如二級包材等。

人工成本分為直接人工和間接人工，直接人工是指直接參與製造或服務提供的人力，間接人工則包括監督、品質控制等支援生產的成本。製造費用包括產房建置、機械設備、水電等相關消耗。此外，還有委外檢驗費用，用於委託其他廠商進行製藥過程中的相關檢驗和試驗。

然而，除了上述直接成本外，還存在許多隱性成本常被忽視。這些隱性成本包括產品留樣和安定性測試所需的檢驗試劑和耗材費用、藥證維持費用以及生體相等性試驗的高昂成本。同時，衛生福利部對檢驗所需的標準品不斷增加，增加了每年固定的花費。

此外，生產過程中可能存在的七大浪費，如機械故障、產品不良、庫存堆積等，也會影響公司的整體效率和成本控制。

這些隱性成本的存在使得單純壓低原料價格、精簡人事和製造費用並不足以提高毛利。相反，企業需要更全面地分析成本結構，並針對隱性成本進行管理和控制，以提高公司的商品毛利。

延伸閱讀：抓出隱形成本，才能有效提升藥品毛利-醫藥EP12

圖源：就享知製圖

數據驅動的品質管理，是生技製藥業的未來趨勢

在生技製藥業中，品質管理一直是企業永續發展的核心。面對複雜多變的環境和嚴格的法規要求，生技製藥廠必須不斷創新，採用數位轉型和智慧製造等先進技術來提升效率和品質管理水平。

數位化和智慧製造的應用，使得生技製藥業能夠更有效地監控生產過程、追溯產品來源、管理供應鏈，從而確保產品的品質和安全性。透過數據分析和人工智慧技術，製藥廠可以實現更精準的生產計劃、更準確的資料記錄，進而提高生產效率和品質控制水平。

永續經營在生技製藥業中也愈發重要。透過數位轉型，企業能夠更好地管理資源，降低能源消耗和廢棄物排放，實現綠色生產，從而實現永續發展的目標。