永續經營下的生技製藥業：品質管理的關鍵

在法規的要求下，藥廠必須對所有相關的製程進行紀錄，確保每一個步驟都清晰可辨，不易被擦除。這樣的紀錄方式確保了所有與藥品製造相關的重要活動都能被追溯。然而，影響藥品品質最大的關鍵在於人、機、料、法、環等因素。

圖源：就享知製圖

生技製藥的人機料法環

1.人：指製造產品的人員，人員是否為專業人士，或已經接受完整教育訓練的人員。

2.機：製造時所用的機械設備、儀器，在開機前、中、後是否做好全面的清潔、保養相當重要。

3.料：指生產時所使用的原料，原料供應商是否合格、來料檢驗是否通過，以及每一階段製程到最後運銷時的檢驗，是否有受到損傷而影響品質。

4.法：指製造時的操作方式、使用的工具機制、標準作業流程等。

5.環：指製造／儲存中的環境，像是原料、成品儲放時是否依照要求的濕度、溫度進行保存。

延伸閱讀：維持製藥全流程品質，可以用數位化做到（下）-醫藥EP8

AVL供應商承認管理與製程確效的必要性

供應商認證（Approved Vendor List，AVL）可以幫助企業快速尋找合格供應商，以提高稽核效率。

透過供應商認證，企業能夠對供應商進行全面評估，包括價格的合理性、供貨及物料支援、製造能力、品質系統等。此外，還包括物料認證，如印刷包裝材料（例如標籤、仿單彩盒等），評估方向包括規格書承認和材料測試。

在製造流程中，確保每次都能生產出具有效果一致的藥品至關重要，否則可能導致藥品品質不良或無法確保品質等不良後果。為了確保資訊系統的輸入及輸出正確性，藥品優良製造規範，將電腦相關系統列為必須確效的項目。

因此，我們可以說確效是品質系統的核心。除了製程確效外，廠房設備、製藥用水、ERP等各項系統也都需要進行確效。

產品留樣與安定性試驗的重要性

產品留樣是為了識別目的而儲存樣品，以供後續檢查與辨識之用。每一批完成最終包裝的藥品都需留下完整包裝型式的留存樣品，包括所有內容物如包裝、標示、病人用藥說明書、批號、末效日期等資訊，都應完整保留。

透過產品留樣，不僅能確保藥品品質在所標示的儲存條件下仍可預期保持在一定規格內，更可以幫助後續調查與追蹤藥品品質不良的根本原因，或釐清藥品的真偽。

安定性試驗的目的在於研究藥品在受到環境因素如溫度、濕度及光線等影響時，隨時間變化的情況。透過研究藥品的降解曲線，可以推定其有效期間，確保藥品在使用時的有效性及安全性。

品質溯源管理

1.批號管理：藉由批序號控管追蹤有效期限，以保障產品品質。針對每批進出貨產品/成品的所有流向，可全面掌握及控管，提高整個作業效率。

2.存貨控管與降低成本關鍵：依據產品進貨、生產的先後順序，進行先進先出﹙first in first out ， FIFO﹚、先到期先出﹙ first expired first out， FEFO﹚原則，可以全面掌握及控管每批進出貨產品、成品的所有流向，降低存貨總額及提高存貨週轉率。

3.品質追溯機制：從進貨、製造、成品檢驗到出貨這一整個生產流程中，所參與的每一項人、事、時、地、物都是追溯的要點，只要有詳細的紀錄，就可以建立起品質追溯機制。

看完上述的藥品品質管理重點，加上減碳淨零的政策壓力蜂擁而來，到底該如何進行，才能維持品質又達到淨零的目標？

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智慧化掌控，讓藥品生產更EASY、品質更穩定

一、智慧化控管許可證和物料來源

申請查驗登記後獲得藥品許可證是生產藥品的先決條件。然而，由於藥品許可證類型眾多且繁雜，僅依賴人力進行紙本記錄管理容易發生疏漏，導致採購料件時可能發生證照過期等問題。因此，可利用數位系統軟體進行管理，不僅可以避免疏失，還能大幅減輕人員負擔。

二、數位化系統設定提醒預警，一鍵把關用料品質

數位系統可以針對批號、製造商或供應商進行主動提醒，以確保生產過程中不會混合投料，若有不允許的情況系統會自動發出警告提醒。

三、系統化效期管理，出貨更有條理

出貨時需符合客戶對於批號及效期的控管需求。有時無法依照「先進先出，先到期先出」原則進行出貨，可透過系統記錄效期，採取跨批控管或效期控管等方式進行管理，以提高出貨效率和正確性。

四、客制化庫存管理要求，不怕呆料

利用系統設定提醒通知，依據工廠、企業的需求週期性、複檢日期和檢驗規範進行提醒，以確保庫存的數量符合需求的變化。系統還可根據保存需求，妥善管理原物料或藥品的儲存情況，並按時間效期先後進行提醒，實現先進先出的管理原則。

五、數位系統軟體提升人員效率

傳統上，人工填寫紙本記錄的方式難以確保即時且準確。透過作業站形式進行把關控制，系統會要求使用者完成清潔及相關資料填寫，以防止未清潔就進行加工的情況和問題發生。此外，即時登錄設備數據資料，實現數位化和即時化，提高產品品質和現場管理能力。

六、智慧化移動智慧裝置點檢，避免疏漏

每次生產線啟動前都需進行設備點檢。以往是人工紀錄點檢內容，但無法確保有效執行。透過行動裝置進行點檢，能快速記錄回報內容，並在上線生產前確認點檢情況，從而減少紙本傳遞，並實現自動提醒。

七、管制標準書SOP標準化，降低出錯率

傳統上，依不同生產批次派發相應標準書，容易發生派送錯誤。將標準書數位化和系統化管理後，可節省人力和時間，並提高版本控制的正確性和及時性。

八、智慧化投料秤量智慧管控，提高效率

將設備和電子磅秤整合後，每次投料會即時傳回系統平台，若秤重異常，系統將自動警報，降低人員負擔和出錯率。

九、可視化檢驗，提升檢驗效率與正確性

利用檢驗數位平台系統，檢驗管理可視化，並可即時輸入輸出檢驗數據，以提高效率。

十、自動產出品質分析表，提高產品良率

系統可偵測品質變異原因，並提出對策，以提高產品合格率和處理速度。

透過智慧話系統軟體與設備，不僅可以提升效率、增強準確性、強化監控效能、進而提藥品生產品質，降低成本和風險，是製藥行業提升競爭力的重要手段。

更能幫助我們快速進行事後追蹤追溯，但這樣還遠遠不夠，如何才能建立完整追溯的系統、對於品質有疑慮的藥品可以即時確認，並迅速有效進行藥品回收呢？

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藥品序列化管理與追蹤追溯的重點

從生產品質管理、效期管理到現在的包裝條碼生成，每一個環節都需要進行詳細完整的數據記錄。這些步驟旨在建立藥品序列化，以確保從生產到包裝的每個步驟都能夠即時、正確地保存相關的數據資料。

一、藥品追蹤追溯申報

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）在106年公告，將血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素歸類為應建立追蹤追溯系統的藥品類別。相關藥商和批發業者應以電子方式向系統申報這三類藥品的來源和流向。

法規要求藥品製劑應在標籤上明確標示許可證號碼、條碼或其他識別標誌、批號、數量、製造日期、有效期限或保存期限，以控制藥品品質、防止過期、偽劣藥品進入市場，確保藥品供應鏈的透明度。

二、藥品條碼規範與用途

為了實現藥品標準化和高度辨識性，條碼是一個符合這些要求的理想選擇。通過良好的編碼規範，可以有效地管理藥品、跟蹤批次號碼、降低藥品流失率、提升用藥安全性，並能夠提高藥品供應鏈內的物流效率。

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生技製藥業的品質管理策略：永續發展的關鍵

隨著生技製藥產業不斷發展，品質管理、永續經營、數位轉型、數位化和智慧製造將繼續是行業的關鍵關注領域。

只有通過不斷提升品質管理水平，加強數位化建設，將成為企業提升效率、降低成本、提高產品品質的重要途徑，並融入永續發展理念，生技製藥企業才能在競爭激烈的市場中脫穎而出。