上一篇我們提到設立符合PIC/S GDP規範的企業管理流程重點有哪些，接下來，就讓我們來看設立符合PIC/S GDP規範的企業管理流程的方法。

如何建構符合PIC/S GDP規範的企業管理流程？

經銷商管理

為了避免出現未合格的經銷商名單與「受貨者名稱填寫不清楚」的事情發生，應該確實做到以下幾點：

1.廠商資料建置：販賣許可證、製造許可證、藥品許可證、供應商清冊。

2.客戶資料建置：客戶基本資料卡、指定送貨地址、醫事代碼、客戶、產品清冊。

AVL承認管理

為了避免出現未合格的經銷商名單，在運送相關管理這塊，需進行嚴格的認定。

經銷/代理商應提供原物料供應商的認可（承認）：記錄製造商的區域、國別、聯絡電話、地址、備註等。採購時，只可向在料件/供應商列名經認可（承認）的供應商購買；接收（收貨）時，提供記錄供應商名稱、製造商名稱、原廠批號。

進貨作業：供應商認定、包裝完整性、貼標、驗收、批號、運送紀錄。

出貨作業：銷貨單需有儲存條件及批號、指定送貨地址。

產品批號效期管理

建立產品批號效期管裡目的在於，瞭解各批存貨的效期狀況，達成良好品質管理控制，並能在日後進行產品追溯及原料回溯，以避免無法個別追溯運銷紀錄、回收批號查核錯誤等情形。

因此我們可以從運送相關管理、不良品管理這兩個面向著手：

1.運送相關管理：通過先到期先出規則，確保品質降低呆滯。

2.不良品管理：回收快速溯源管理，滿足批次追蹤管理，實現全面質量追溯管理。

批號管理：設立預警機制

為了避免沒有依照先進先出（FIFO）原則運作的情形發生，在倉儲/運送相關管理這部分，必須做好進/出貨批號管理、建立產品履歷管理機制：先到期先出的提醒，以及批號入庫即建立檔案，完整記錄進出歷程這幾點。

GDP存貨/出貨管理流程

若無法清楚交代產品運銷相關訊息，則無法有效追溯藥品流向及執行回收作業，因此企業應注意存貨/出或管理流程：

1.接收與檢驗： 藥品/醫材的接收需要例行性檢驗，包含檢查包裝完整性、有效期限、標籤清晰度等，以確保完好無損。

2.存儲管理： 存儲管理包含詳實記錄每一批藥品/醫材的來源和去向，如接收、儲存條件（如溫度、溼度）、儲存位置等。

3.出貨和運輸： 出貨前需進行例行性檢查（如確認批號、包裝等），並安排合適的運輸方式和路線，以確保藥品/醫材在運送過程中不受損壞或污染。

4.出貨記錄與追蹤：在出貨過程中需要記錄相關信息，如出貨時間、運輸方式，物流運送追蹤等。

ERP電腦確效

在PIC/S GDP的框架下，資料備份是確保數據完整性和可用性的關鍵環節，因此須要注意以下幾點：

1.資料備份：確保備份數據儲存在與原始資料不同的位置，以應對災害風險。資料應保存至少五年，確保遵從法規並應對長期追蹤和稽核的需要。

2.硬體更換：

★制定確效計畫，確保硬體更換後系統的運作與先前相同，同時符合PIC/S GDP的要求。

★進行詳細的確效測試，包括確認系統的精確性、持續性和再現性。

• 準確性：核實新硬體的測量、監測、記錄和處理的準確性，以確保測量結果的正確性。
• 持續性：確保系統在不同操作條件下的持續性，以應對不同的環境挑戰。
• 再現性：測試系統在不同時間和條件下能否產生相同的結果，確保數據的一致性。

3.使用帳號：在PIC/S GDP的電腦系統管理中，資料軌跡的可追蹤性是確保數據完整性和合規性的核心，讓資料軌跡可以完整被保留。

★定期稽核： 設立定期稽核流程，確保資料的合法性和完整性。

★稽核報告： 撰寫清晰的稽核報告，紀錄每次稽核的結果和相關的改進措施。

4.權限限制：

★確定權限需求：在建立系統前，需仔細評估各個使用者的權限需求。

★建立使用者角色：根據不同的職能和職責而擁有特定的權限。例如，生產人員可能需要存取製造和品質數據，而管理層可能需要更廣泛的報告和分析權限。

★設定最小權限原則：應該實施最小權限原則，即每個使用者僅獲得執行其職責所需的最低權限。

★定期審查和更新：定期審查和更新使用者的權限，以確保權限保持最新狀態。

★使用身份驗證：強制實施有效的身份驗證機制，確保只有授權的用戶能夠訪問系統。

★監控系統活動：實施系統監控機制，追蹤使用者的活動並記錄日誌，才能即時發現任何異常行為，保護系統免受潛在的威脅。

設立PIC/S GDP規範的企業管理流程機制的效益

只有當企業設立完善的PIC/S GDP管理機制流程後，才能有效幫助企業達成法規合規，提供保障品質、降低風險、實現持續改進的多重好處。並確保企業在全球市場中持續經營，並在競爭激烈的市場中取得成功。

參考資料：TFDA、TFDA2、TFDA3、TFDA3、衛生福利部新聞