PIC/S GDP是什麼？

藥品製造不斷朝著全球化趨勢分工邁進，為了確保藥品從出廠後到送至民眾手上之前都能維持合規的品質，國際間對於藥品品質的要求已從過去生產面向的「藥品優良製造規範」（Good Manufacturing Practice，GMP），延伸到運銷面向的「藥品優良運銷規範」（Good Distribution Practice，GDP）。

藥品從藥廠製造完成到消費者拿到手之前，會經過一段複雜的運銷供應鏈，其中涵蓋儲存場所、交通運輸、作業人員等，但凡一個環節發生偏差，都有可能影響最終的臨床用藥品質。

GDP的目的是維持藥品在運銷過程中的品質，確保藥品在合理時間內以正確方式運送，防止偽藥進入藥品供應鏈，而當遇到藥品需要回收的狀況時，也可以有效從市面上將藥品快速且確實完成回收，避免民眾受到不良藥品危害。

因此各國紛紛制定相應的GDP標準，並推動藥品運銷領域間的合作。而國際醫藥品稽查協約組織PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme），就是其中關鍵性的組織。因此如果有符合PIC/S GDP標準的企業，也能更容易打入不同國家的市場。

但藥商在申請GDP時，又該注意哪些事情？

GDP申請要點

首先要注意的是，依西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法規定，如果有需要展延運銷許可證的話，在到期前六個月就要填好申請書、檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用，向食品藥物管理署TFDA提出申請展延，相關詳細的規定跟申請證明，都在食品藥物管理署TFDA網站上。

GDP實地查核常見缺失有哪些？

GDP常見申請缺失：品質管理系統

1.未建立品質手冊、廠商基本資料（*Site Master File, SMF）等文件。

2.沒有明確定出儲存和運輸發生異常時，相關的處理流程。

3.在發生溫度偏差時，偏差管理程序沒有涵蓋儲存和運輸過程。

4.管理階層沒有定期檢討品質系統。

5.檢討項目沒有符合西藥優良運銷準則（GDP）的條文規定。

*備註：SMF是一份重要文件，包含廠商運作基本資料的文件，記錄廠商組織架構、人員資格、品質控制、設施設備、製造流程、文件管理、持續改進、供應鏈管理等相關內容，可以幫助廠商確保產品的品質並符合規範。

GDP常見申請缺失：作業場所及設備

1.倉庫控管的溫度和藥品核定的儲存溫度不一致。

2.測繪評估溫度的方式不具代表性。

3.沒有依照溫度測繪結果放置溫度記錄器。

4.溫度監測設備未校正。

5.關鍵設備的委外校正報告沒有公司文件化的紀錄。

6.藥商許可執照沒有登載外部倉庫或委外倉庫地址。

★常見作業場所缺失案例：

1.藥品存放於人員辦公區、藥品倉儲區或打包揀貨區，倉儲區儲存空間不足。

2.作業場所並未定期執行環境清潔（缺少詳細完整的清潔紀錄）、未設置防蟲鼠設備、未於設備上及放置點作編號標示，或是未跟平面圖和紀錄做連結。

3.逆物流藥品（包含申訴、退回、回收及銷毀）存放區，並沒有設置實體隔離專區。

4.電腦化作業SOP並沒有清楚規範操作流程及相關使用者；電腦化系統也沒有實際執行操作確效、人員權限、密碼更新頻率、異地備份等管理。

5.關鍵性設備沒有定期維護保養及校正計劃，缺少相關執行紀錄的文件資料。

GDP常見申請缺失：人事

1.沒有明確GDP相關事宜的人事組織。

2.沒有指定GDP權責人員及代理人。

3.沒有明確權責人員的職責跟資格認定資料

★常見人員缺失案例：

1.作業人員的職務說明書未清楚說明職務及職權內容，也沒有指派權責人員。

2.無詳細文件紀錄，如缺少作業人員教育訓練跟訓練紀錄、教育訓練作業SOP未規範「職務代理人應該接受跟原職務人員相同的訓練，並確認過他具有適當能力與經驗才可以代理其職務」。

3.出貨打包及對點未設置不同人員執行作業且留存確認紀錄。

4.公務車輛使用管理辦法未規範使用日誌及物流人員的教育訓練；業務人員支援物流作業也沒有相關教育訓練及紀錄。

GDP常見申請缺失：文件

1.GDP相關標準作業程序沒有依實際狀況進行更新

2.文件管理程序沒有規範文件的定期審查機制

3.藥品供應相關的運銷紀錄沒有記載藥品批號

4.文件的審核及核准人員並未簽署日期

5.未制定GDP相關的SOP：如SOP內容過於簡略、與執行現況不符、未經核准即進行教育訓練或發行使用，或SMF並未依公告格式書寫、過於簡略，甚至是部分內容有誤。

GDP常見申請缺失：作業環節

1.供應商資格認可部分：沒有藥品供應商評估作業，也沒有制訂合格供應商清冊、未定期確認供應商狀態。

2.客戶認可部分：沒有客戶定期評估規範，也未制訂合格客戶清冊、沒有定期確認客戶狀態。

3.收貨部分：未規範進貨點收程序、未確認藥品是否來自合格供應商。

4.存儲部分：沒有定期確認倉庫連續溫度的紀錄、也沒有依照先進先出（FIFO）原則運作。

GDP常見申請缺失：申訴、退回、疑似偽、禁藥及藥品回收相關

1.並未制定（疑似）偽禁藥處理程序。

2.定期評估回收作業有效性的頻率，不符合PIC/S GDP6.5.4的規定。

3.沒有退回品的評估處理相關程序。

4.沒有明確退回品、退貨品、拒收品、回收品、不合格品或廢品的定義。

GDP常見申請缺失：運輸相關

1.無法確保運輸過程中，可維持藥品外包裝上所記載的溫度範圍。

2.沒有參與運輸車輛的操作程序，包括出貨時的溫度與清潔度確認。

PIC/S GDP申請缺失影響有多大

PIC/S GDP管理在複雜的醫藥供應鏈中扮演至關重要的角色，而上述這些常見缺失是企業容易疏忽的，若未建立一套詳細且完善的運作流程，將無法適應市場趨勢、符合法律合規。但如何調整才能實現供應鏈的穩定運作、申請流程順暢無阻、相關SOP運作流暢，進而確保患者獲得安全有效的藥品呢？

請繼續看接下來的兩篇文章：

如何建立符合PIC/S GDP規範的企業管理流程？  PIC/S GDP三部曲

如何設立符合PIC/S GDP規範的企業管理流程機制？ PIC/S GDP三部曲

參考資料：TFDA、TFDA2、TFDA3、衛生福利部新聞、香港中藥學會有限公司