上一篇我們提到PIC/S GDP申請常見缺失，接下來，就讓我們來看設立符合PIC/S GDP規範的企業管理流程重點有哪些。

設立符合PIC/S GDP規範的企業管理流程有多重要？

在製藥和醫材的行業中，各國對於「藥品優良運銷」都有不同的法規要求，企業如何在最短時間內，準備完善且合格的資料，確保申請流程順暢呢？

設立符合PIC/S GDP企業管理流程的重要性，體現在多個層面上，包括法規合規性、藥品品質保障、企業形象維護以及風險管理等。

但要如何符合PIC/S GDP的企業管理流程、建立和不斷優化符合這一標準的管理程序，實現可持續發展、並在競爭激烈的市場中脫穎而出的關鍵和方法？是這篇文章的重點！

圖源：藥品優良運銷規範（衛生福利部食品藥物管理署）

設立符合PIC/S GDP規範的企業管理流程重點

為了確保符合PIC/S GMP的藥品在儲存及運輸中，不會受任何環節影響到藥品品質與安全，企業必須制定一套完善的系統。

一、品質管理

品質，是這一整套系統制定的中心要點，因此企業應該訂定一套包含相關職責、流程及風險管理原則的品質系統，而想要系統性的管理龐雜的文件資料，首先要讓品質系統文件化，才能有效且快速的進行「定期評估委外作業」以及「管理階層檢討及監督」這兩部分。

而「管理階層檢討和監督」這部分，必須依照正式流程定期檢討品質系統，像是申訴、回收、退回、偏差、矯正預防措施（CAPA）與流程變更等。

二、組織人事管理

人員是這一整套流程是否能運作順暢的關鍵，包含充足的人力、人員是否有相關專業知識和經驗都是其中的重點，不僅如此，還要明訂相關組織編制及人員的職責說明、衛生規範等規定。

因此人員教育訓練也是相當重要的一部分：

1.充分了解藥事法、PIC/S GDP、相關技術文件等規定。

2.依實際作業修訂內部SOP、確實依照SOP執行。

3.每項作業採取行動時應即時記錄、照實填寫。

4.適當儲存條件、確認儲存環境、清潔、維護、校正、保養。

三、作業場所及設備

想要保持藥品的品質，適當且合格的場所是必須的：作業場所中的配備及設備，不僅乾淨程度要符合規範，相關溫度、濕度也要在控管標準內，才能確保儲存及運銷藥品中不會出現差錯。因此作業場所中必須設計需防蟲鼠的機制、相關設備執行驗證並定期維護保養與校正。

四、文件管理

公司內與GDP相關文件的制定、修訂、發行、分發、回收等作業，必須要有標準文件管制作業程序，除了應該定期審閱文件，確保與實際作業一致，還要完整保留所有紀錄表單等，才能提供日後的追蹤追溯。

五、作業環節管理

藥品的接收、儲存、揀貨、理貨、出貨、退貨、廢棄物銷毀等，必須依照標準作業程序執行，才能確保藥品維持適當的儲存條件與產品安全性。此外，對於供應商及客戶也要有一套資格認可的程序，才能減少偽、禁藥進入合法供應鏈的風險。

六、申訴、退回、回收、疑似偽禁藥管理

申訴是無法避免的，因此企業要做的應該是如何謹慎且正確地處理相關過程，包含調查原因跟後續改善。

至於藥品退貨，也應該制定嚴格的標準評估，確保品質無虞後才可以再次入庫重新上架。藥品採購也應向合法的上游製造廠或供應商購買，杜絕偽禁藥進入合法的藥品供應鏈中。

七、委外作業管理

多數企業會將藥品的倉儲或運輸作業委託第三方作業，因此在委託前要進行適當的評估，確認受託者的作業能力，並簽訂相關品質協議合約，明確界定雙方的責任與義務，但不是簽合約後便不管理，而是需定期稽核受委託者，才能確保相關作業持續符合GDP規範。

八、自我查核管理

為了確保GDP能夠落實執行，企業內必須定期執行自我查核，透過不同部門間的相互稽核，持續調整改善，才能每一環節都達到自我管理要求。

最好的辦法就是訂定年度查核計畫書，由經過訓練的稽核人員，以公正、公平方式進行稽核，後續並應進行缺失改善及預防措施等追蹤，確保稽核的有效性。

九、運輸管理

當前面這幾部分都有實際執行時，在運輸這一環節更不能掉以輕心，必須確保整個運送過程中溫度與儲存條件一致，並確保藥品不會發生破損、摻假或被偷等情形發生。

無論是空運、海運或陸運，都應該符合各項運輸方式的產品儲存條件，建立適當裝載與驗證，仔細評估與規劃，降低運送過程所造成的風險。

了解管理重點和項目後，該如何有效設立機制呢？

請繼續收看：如何設立符合PIC/S GDP規範的企業管理流程機制？PIC/S GDP三部曲

參考資料：TFDA、TFDA2、TFDA3、衛生福利部新聞