為保障民眾的用藥安全、建立完整藥品追溯或追蹤系統，無論是健保藥或管製藥，都應該符合法規確實進行申報。

申報時最重要的就是保證申報內容、數據資料的完整性、正確性、可追溯性、即時性。並且藥廠對於數據資料的產生、處理、審核、報告、儲存、復原或稽查等，都應該在作業程序中詳細說明相關作法與流程。

將留存與申報資訊有關憑證、文件或資料，提供給主管機關查核及確認，如果藥廠沒有建立追溯或追蹤系統，便會依法處以罰鍰。

藥品申報常發生什麼問題？

健保藥(學名藥)

學名藥廠需要每個月向健保局申報，且藥品銷售資料多，人工整理費時又費力。

管制藥

為了因應台灣法令特性而進行必要管理，要嚴格掌握管制藥品的進出量及在庫量，並定期向主管機關申報，人力紀錄容易錯誤，遭到主管機關懲罰。

要求每月20日需將前一個月簿冊登載情形，依藥品品項逐批載明下列事項，向所在地、銷售地衛生主管機關及食品藥物局申報，像是申報者名稱、管制藥品登記證字號、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別…等資料，資料量多整理困難度高。

藥品產品追溯追蹤申報

那麼，哪些藥品需要進行追中追溯申報呢？像是血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素，食藥署已在106年7月公告三類藥品必須建立藥品來源及流向的追溯或追蹤系統。

因此，製造或輸入藥品許可證持有藥商，應申報內容包括製劑製造或輸入資訊、有效成份來源及流向等資訊；許可證所有人以外的批發業藥商，應申報內容包括供應商及流向資訊，以有效建立上一手來源追溯及下一手產品追蹤之紀錄管制。

要求每月10日需將上個月份藥品追訴或追蹤資料，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統，資料量多整理困難度高。

看完上面幾點問題後會發現，其實藥品申報的流程與規範並非太難，只是藥證千百種，每一項需要申報的生產履歷與相關資料數據資料太多，不僅複雜度與困難度大大提高，很容易申報錯誤，如果不想要在最後一不申報的流程上卡關，可以怎麼做呢？

藥品申報如何更有效率?智慧系統幫你做到

想要減少藥品申報上的疏失與成本，提高申報的效率，光是仰賴人工作業是行不通的，必須利用智慧化系統讓ERP系統直接將日常作業資料生成申報報表，上傳到申報平台，不需要再另外以人工方式建檔處理，可以直接彙總，減少重工的時間，也不用因為資料太多而煩惱key in時發生錯誤，或是害怕結存數量不符，涉登載不實。

一、標準作業流程化，提升作業效率及正確性

為了要更快速提升產能、縮短製造週期，更精準控制藥品的多變性和複雜性增加管理成本，需針對全球化的供應鏈做好管理，提高企業營運效率，以合理成本實現量產品品質一次到位。

利用智慧化系統平台將每一個環節標準化，將繁雜的步驟與大量的人力精簡化繁為簡，才能提升效率。

二、資料數據化，減少人工作業，提高管理效能

1.降低人工作業時間與步驟：每一顆藥品在生產時，從原料到製造、檢驗，需要經過層層關卡，所有的參數、數據資料都必須詳細紀錄保存下來。

但傳統在進行文件資料管理時，必須要以人工進行紙本登記，或是將紙本的數據再key in到電腦內，導入智慧化系統軟體後，不僅可以減少人員工作量、紙本浪費的成本，也能避免主管機關處罰。

2.文件管理簡單有序：在生產任何一項藥品時，每一步驟流程都需要被詳細記錄下來，利用智慧化系統可以直接在平台上進行，不用怕要向各單位的人員索要資料後，在進行登錄及核對，減輕相關人員的負擔。

在缺工、人力成本越來越嚴重的情況下，定期進行申報相關事項，像是管制藥、健保藥申報這些資料，如何透過智慧系統軟體快速且正確地完成申報，提升人員效率也是企業最關切且重視的。

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參考資料：鼎新電腦、全國法規資料庫：藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法、衛生福利部新聞：藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法