【DHR特典】Day2：如何遊刃ISO13485!? 掌握2關鍵即過關斬將!! 方法可複製、紀錄可追溯、文件絲毫無損可完整，重點就在這

在前集的介紹中，我們知道導入ISO 13485對醫材企業帶來的好處，也知道準備DMR／DHF／DHR，所面臨的大量工作處理的困難。醫材製造商作為專業廠商，需"證明"自己有能力提供能「滿足客戶需求」又同時「符合法規要求」的醫療器材產品。DHR就是生產/製造歷程紀錄，可用以佐證製造商所生產的產品，是能符合經批准的DMR的(醫療器材主紀錄)。

面對未來逐步提高標準的管理及要求，我們今天就來搭配法規要求與實務狀況作業，來了解醫材企業在推動DHR的過程，會有那些實務上的問題及挑戰！

台灣的醫療相關領域的實力國際知名。近年國內的醫療器材管理法也已與國際標準接軌，所以對於醫療器材製造業者的要求，也越來越嚴格。像是製造廠的場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，都要參照ISO13485的規範內容來記錄訂定。(第2條)在ISO13485法規上，說明DHR的內容須包含：

(a)製造日期;

(b)製造數量;

(c)放行銷售數量;

(d)證明器材之製造符合DMR規定之驗收測試記錄;

(e)用於各生產單位(或批)的重要識別標籤與標示;

(f)所使用的器材識別號碼和管制號碼。

這樣看起來，似乎不難，但執行起來卻不是如此。ISO13485上面還是用這樣的方式分類，主要原因是每個產品的DMR都不同，自然DHR的紀錄內容也會有不同的測重點。我們先來看個簡單的例子。這是一本外科手術的歷史書，中文翻譯成《手术刀帝国：外科史》。

（圖片來源：https://www.eslite.com/product/1001294886391469）

這本書的封面都是「手術刀」，但顯而易見，隨著科技進步的發展，手術刀的精細程度也會有所變化。每種規格的手術刀，也會有不同的目的，這也是研發在做的事情，就是產品的「改良」。醫材也是會經過一次次的改良，讓人在使用上變得更方便、更符合人體工學。而產品有不同的目的，那麼DMR就會不同，自然地，DHR的紀錄內容就會不同了！這就是為什麼DHR會那麼頭痛的地方，因世代進步，產品會日新月異，產品的變化會左右DHR的內容要記錄哪些。而這也是為什麼ISO13485要求的DHR內容範疇僅以這6類來表示。

但講到這裡，想必也會有(像溫溫一樣的)人覺得：「這樣的改良，在製程上的紀錄，頂多是大小不同、角度不同…其他要紀錄的內容，應該也不會變化太多吧？」

確實，相對來說手術刀講求的是複雜且細緻的工藝能力。我們再來看另一個例子 —— 如台科大的設計師團隊就改良的點滴架的結構，讓重心更加穩定、握把處加入人體工學、行走更加方便，還加入點滴袋的餘輛提醒。

(圖片來源：https://www.taipeidaward.taipei/Post/91574）

現在的產品要兼顧美觀、功能，如果要量產這樣的產品，製造單位一定要做好追蹤記錄，確保每個環節的設計功能都能正常運作。若用DHR文件的角度來看，原本的點滴架只有金屬、塑膠輪，頂多再加上調整高度的塑膠栓，但現在這項新的點滴架設計，就包含了把手的橡膠、餘量提醒的彈簧結構。我們單單來看用料的部分就好，現在增加了兩種用料而已，在採購、領料、生產作業、減菌紀綠、品質檢驗…就會再多一堆數據要記錄了…

醫材企業各有專精，初期生產的品項少文件還容易快速對焦。但隨著公司的成長組織分工，生產的品項愈來愈多，用料愈複雜，生產的製程愈專業，要記錄的也會增加。如增減及調整作業站，增加用料率，增加生產紀錄內容等。因為隨著產品、製程及材料的增加，彙整的工作量確實會成指數性成長。不同產品DMR有不同的記錄要求，加上製程的多樣性，光是將相關數據彙整就要花很多時間。

剛剛講的這些是「產品少量多樣與持續創新」，對於DHR歷史資料的影響。除了這以外，資料還必須要「彙整」，才能成為完整的DHR。但要「彙整成完整的DHR報告」，還是得有個前提，就是「正確性」。

講到這裡就要再提一下，你剛剛提到的，需練就考古能力的QA們。

大多醫材廠在每次內部檢核時，通常都會由QA作為PM的角色進行彙整，透過手工方式將廠內製令單、生產領料單、生產作業單、減菌紀綠單及各式品檢作業報告整理。

（DHR涉及不同部門 (管理/生產/倉管/品保)、不同職能與作業 (採購/領料/生產/委外/品檢/出貨)這部分，相信大家一定都很清楚了！）

如果說DHR以人工方式填寫，一但手寫的資料有問題，往往要在彙整後才能發現。

（並不是說人工不好，但只要是人工，就會有資料正確性的風險在。）

QA發現後要找生產及管理部門主管確認，如果確認已寫的問題，要再去找其他的生產紀錄是否有同樣的問題。於是QA又要再用一樣的方式再彙整紀錄報告，找人員確認。

那如果後來又在發現一次資料比對不起來，或有填寫錯誤，就得要再重來一次。就像RPG遊戲一樣，就好像跌到鱷魚坑，然後要回到初始點重新再走過一樣的路、和一樣的角色說話（生產及管理部門主管）…

但有一點不一樣。因為除了日常內檢及外檢的活動，不時還會要支援各式查驗處理。如果遇到客戶或三方機構來廠查驗時才發現問題，往往都要動員各部人員緊急動員處理。相信大家都知道的，DHR的紀錄內容存在不確實問題的話，輕微的小問題，會是客戶不放心將更多單交給你，間接制約營收成長；但若是嚴重的問題（或連續不合要求），客戶是會決定轉單其他廠商。

那說了半天，今天要講的「遊刃ISO13485」到底要怎麼做呢？

讓”DHR能控、能管”的關鍵就在於藉由系統化及數位化控制過程。

讓生產紀錄與系統工作確實結合，相關人員工作全面透過系統化記錄。讓紀錄可追溯、能快速追溯。對內/外稽核時，能快速回應、確認問題、找問題原因，甚至能快速找出其他潛在有問題批號。

DHR的管控機制推動過程有以下兩個重點：

1.在關鍵製程設置卡控機制/減少生產資料的人工填寫

依DMR的要求設計，逐步提升DHR資料輸入系統化的能力。意思是指，DMR在一開始都已經被批准了，那麼在生產過程中要紀錄的內容，其實生管人員都一定會看過DMR，在投產前也都會知道。所以在開始生產前，要記錄甚麼樣的資料，就可以提前以系統性思維做規劃，展開要紀錄的規劃了。雖然生產過程當中，會有甚麼樣的變化我們沒辦法預知，但其實生管可以透過DMR知道現在這些準備要投產的製程，會和過去的產品有那裡不一樣，就能夠留意甚麼該紀錄、甚麼該留意，甚至是透過DMR找到關鍵製程，然後在關鍵製程設置卡控機制。

2.依照稽核場警/提前設計彙整資訊/減少歷程報告的人工彙整

依稽/外查驗的場景設計，提前準備DHR數據彙整及查驗的能力。「依場景設計」是指~DMR再一開始都已經被批准了，所以再稽核查廠時，大致上都可以知道要提出甚麼樣的DHR文件，對吧？所以「彙整」這件事情，其實也可以提早準備，甚至是在開始生產前就可以想像出來的。

再來就是這兩項都有提到的「減少人工」，因為人都是有極限的。減少人工除了省時省力（不虐待QA）以外，也是更確保資料的完整與正確性。

第一點的【1.減少生產資料的人工填寫】撇除所有製造業都會遇到的「筆跡潦草」問題，對於報工人員來說，紙本記錄是最快的，沒有框架、沒有格式限制，如果說寫錯格也沒有卡控機制，是不是整份資料就會出現錯誤呢？重點是，在當下還不會知道有問題喔！所以就會延伸到第二點的【2.減少歷程報告的人工彙整】，如果QA查驗人員在後續才發現資料比對不起來，就得花時間去問、去找、去追、去考古。那就算資料都正確了，還是需要QA們花時間來整理報表資料。

過往要一週的DHR文件彙整的工作，現在一小時內就可以完成整合的準備工作。在內檢時，QA人員可隨時依工單、內部批號等條件，查到產品/指定批的人員、用料、設備及生產的歷程。如有任何問題，不待客戶及三方單位查驗時手忙腳亂，即可提前讓主管們作因應討論。而且透過系統的協助，在面對外部查驗時，能節省報告彙整的處理時間，減少人工彙整的處理錯誤，提供DHR報告時能更快、更準、更專業。

那在提前準備DHR資料這方面，要提前做哪些準備或者要提前設定那些機制呢？

之後的五集，我們就會來細談DHR的細部重點，會為大家做更詳細的說明~下一集要講的是材料認證，除了玩RPG的品保、品管以外，也歡迎倉儲、資材、物控的朋友們一起來了解喔！