前面幾集我們了解到檢驗數位化的優勢，再加上前面幾位助手們說明的倉儲管理、人員管理生產管，今天要來談談數位化稽核的效益喔！

對於醫材品質管理系統，我舉幾個比較常見的。

第一個：QMS

這是衛服部制定的國產醫療器材製造業者品質系統，而且除了醫材，藥材商也是遵循QMS，也就是我國國內的醫材、醫藥都是透過QMS來把關才能上市喔

第二個：FDA 21 CFR Part 820

這就是美國食藥管理的規範，也就是要製造美國客戶產品或是出貨到美國就必須符合美國的規定

第三個：ISO 13485

這是由國際化標準組織中，165個會員國共同制定的國際標準，因此公信力最高，各國的醫材系統大多也是參考ISO 13485來制定 。所以品質系統是很嚴謹的。

　　回到我們的主題-稽核，一般稽核大致上區分品質系統稽核跟產品稽核。如果你是客戶你認為他們大部分看的重點是產品稽核，因舉每年都會發表手機的水果公司好了，今年是14代，那明年新機是15好了，他們都9月發表，假設現在其實已經在量產中，雖然水果有眾多產品，銷售最多的是手機，那稽核一定會重點放在這個15，所醫材客戶大多還是會挑選他們的重點產品去稽核。

　　大家可以來看看影片中的圖，如果我是客戶，一定會從產品的投產到入庫去確認生產狀況，所以在投料後，到領料、機台參數跟檢驗等，和最後的完工入庫，這些動作都要做紀錄，領料就要知道BOM表需求的料有哪些，領的批次跟數量；而生產過程一定要紀錄生產設備、作業人員、時間，或是檢驗員與時間，完工入庫則要紀錄入庫數量與批號，所以會有文件紀錄會有領料單、生產紀錄單、檢驗紀錄單、生產入庫單。這些紀錄都要確實才不怕稽核與追朔，而且還要看產品製程有幾道，越多道，紀錄內容一定越多。

　　這邊稍微試算一下每年可能發生的稽核頻率，ISO的話1年1次，國內的QMS是3年1次，FDA則是看抽驗有沒有抽到，再來最多的一定是客戶稽核，多的話有幾家客戶可能就被稽核幾次，假設這些都剛好在同一年發生，如果還沒導入數位化的公司，光準備就會很花時間跟人力。像剛剛前面的案例都是現場的，屬於單點式的供應，還有一種遠端的狀況，來看看，客戶發mail要求提供生產履歷，現在又快下班了，以往可能要準備一段時間或是隔幾天才能提供，數位化之後，我們可以一鍵產出檔案馬上提供給客戶，輕鬆又快速方便。