在醫材的品質管理議題上，常常我們必須透過表單紀錄每個批號，生產管控的時間點，生產管控的項目，也就是確保方法正確與環境變數在管制內，但以人工的方式記錄一定會有不小心紀錄錯誤，或是沒有注意的情況，而這些就常常是異常發生的一大因素。另外，在我們都知道品質出現異常的時候，應該找出問題的要因，展開短期的解決方法，以及長期的預防方式，但如果沒有正確的生產履歷協助，品質的改善勢必窒礙難行，所以今天我們來看看法與環在整個生產環節，對於生產品質的管控上，我們怎麼做，可以讓不良降低也讓正確的生產履歷可以被追溯。

Ｑ：環境變數真有可能會影響醫材品質嗎？現在溫度計溼度計都有了，不是只要掌控好就沒問題了嗎？

我們來聽聽一個客戶家的故事。我曾經服務過某生技公司，在原物料的存放必須控制在一定的溫度及濕度，有一天品管檢驗時發現怎麼一整批的物料都變質了，因為倉庫已經沒有其他庫存所以現場沒辦法安排生產，必須要在等下一次的進貨，導致這筆訂單來不及交貨。後來調查發現因為存放庫房的環控系統有異常，雖然有定時要求人員巡檢但那天請假未交接，造成庫房內的物料都變質無法使用損失近百萬。但以這個客戶家的故事來看，可以慶幸的是在廠內品檢檢出，損失的可能只是這張訂單或是逾期交貨的賠款，如果已經出貨到客戶端才發現，嚴重還會影響公司商譽。回到問題點，環境的管控平時正常無事看似無關緊要，但是出了問題都不會只是一件小事，環境控管屬於重要但又不是緊急的項目，很容易因為其他緊急的事情而延遲處理甚至忽略，靠著人員填寫溫度、濕度監控表等等來確保環境在管制內有很高的風險。

我們再來說另一個客戶家的故事。這家廠商是生產拋棄式口鏡，醫療級的塑膠件等等，某次在品檢站檢出整批毛胚不符規格，只能整批報廢當二次料。深入了解原因後，發現目前缺工情況嚴重，製程人員及師傅不斷的更換，在生產過程中，從生產開始，不論模具領用、換模、調機，參數設定目前都由經驗較少的師傅經手，且因對產品成型條件不熟悉，在設定上出錯，生產參數巡檢紀錄也沒有確實，導致不良品一直到整批完成後才在品檢站發現。整批需重新生產，並發生大量的不良報廢成本，也延遲了交貨時間。而案例二是目前每間公司都正在面臨的問題，缺工。其實說白話點兒，就是「沒有人想來工作」。

公司有經驗的師傅可能已年屆退休，但因為目前”即使公司有錢也找不到人"的情況，造成人力及技術斷層越來越嚴重。過去可以慢慢養成新人，現在可能好不容易找到人卻做不到兩個月就謝謝栽培，尋求人力來增加戰力的問題雪上加霜越來越困難，尤其需要依賴高度經驗、技術的職務，要找到即戰力更是天方夜譚。再來公司可能甚至還沒有完整的作業指導書，過去靠著師傅的經驗，現在剛開始才要著手將腦袋裡的經驗正規化、標準化、文件化。導致加工作業看錯、拿錯、遺漏等等產生不良品的情況不斷發生。回到案例問題，在剛接手的新人可能在換模、調機都還在摸索，且需要同時顧五六台設備，已經需要高度技術的工作偏偏又有許多定時的巡檢點要記錄，在這樣的情況下出錯只是正常發揮罷了。也就是說，「缺工」的問題，會讓本就吃緊的 人工作業的風險提高，因此在這樣的情況，只能朝人力運用更有效率的方法上去思考，不能再以「人不夠，就再找新人！」的方式來處理，造成解決問題的延誤。

Q：有辦法在"人力"不足的狀況下，也能做好工作嗎？

我們以這個客戶案例故事為例。生產參數有非常多的資訊要記錄，不只是出料入料時間，也不只是溫度濕度。產品開發時同時會定義產品規格及作業標準書，而機台參數包括設備所需設定機台參數壓力、時間、加熱溫度、冷卻溫度、速度等等。在換新生產批進行架模/換模時，會根據標準規格書設置機台，並確認生產的首件檢查符合規格，確保設置正確。藉由設備聯網整合現場製造系統，將欲生產的產品設置參數傳送到設備，取代人員的設定並在生產的過程中隨時將參數同步到現場製造系統，比對參數是否有偏移或異常，當參數發生異常時，人員可以立刻收到通知，進行異常的排除避免不良品的發生。

Q：如果這樣做的話，參數問題、法的問題都能夠把設定出錯的問題降到最低了。那環境的變化呢？環境的變化我們也能夠及時知道而提前預防嗎？

醫材在生產的條件規範會比其他一般製造業嚴格，所以生產區域內環境溫度、濕度、粉塵等等。一般會透過人員手寫紀錄定期巡視目前環境狀況，並做定期的紀錄，藉由紀錄的方式確保人員有在固定的時間進行環境的巡視以及紀錄，但因為仰賴人員難免會有不可預期的例外情況發生，可以透過聯網的方式將所需監控的空間內環境條件，各項感應器的數據即時的紀錄，除了有當下的數據也有過去每個時間點的變化值，並透過看板即時的呈現並在超過管制界線時，發出通報。當這些環境數據有聯網紀錄後，可以將OT與IT進行整合，將溫溼度感測器與MES現場製造執行系統整合，每個生產批就可以取得當時環境的數據同時記錄在該生產履歷中，完整呈現生產批履歷。