藥品序列化如何達成？

美國為了讓食品安全更加完整，在2013年提出DSCSA法案，並且在2015年進階至批號管理，2017年進到序號管理，目標就是希望於2020年實現處方藥最小包裝等級。所以藥廠夥伴只要有銷售美國的需求，就需要符合這個藥品包裝規範，其目的就是希望能夠有統一的標示規範、人眼或機器可識別的載體，並且將交易紀錄轉成數位化，所以在生產、交易都需要有完整的法遵的資料上傳動作。

法規之要求不單僅於產品標示，最終目的要求是溯源並提高異常的通報效率，其目的就是可以達到以下三點：

• 識別標準化：提供醫藥/材識別統一標準格式，避免混淆
• 精準識別提高安全：快速精準地識別醫藥/材，提升其安全性並降低醫療錯誤。
• 不良事件的措施應對：將正確重要資訊提供至不良事件報告，以利研擬應對措施，提昇供應鏈中發現並通報非法處方藥的效率。

為了滿足法規需求，企業需建立起完整的藥品序列化機制，而要達成藥品的序列化，首要的就是數據紀錄完整性，所以除了生產紀錄外，也可以透過PDA掃碼快速進行數據紀錄，並透過排程，將數據自動上傳到tracelink平台，這樣就一次滿足政策管理、溯源管理以及生產標示三大需求，輕鬆達成藥品序列化。

面對各國不同規範，是否有更聰明的選擇？

現在藥廠面對的國家越來越多，各國針對上傳資料都有不同的規範，目前台灣出口最大宗是美國，其次是歐洲、巴西、韓國…等，面對這些需求，其實只要透過系統協助，擴增模組，就能同時支援多國的規範與包裝需求。

另外就是藥廠現在都有確效需求，我們應思考如何降低人員的影響與疏失，這段透過系統的卡控與協助，自動進行資料上傳，就能有效降低人為影響，另外透過帳號的管理，更能進一步進行權限控管，滿足管理需求。

另外還可以透過自動包裝識別系統滿足ISO規範，透過自動識別影響系統，進行條碼管理、OCR以及產品檢測，並透過智能影像系統，一次進行多筆讀取，自動進行提醒，透過包裝系統，有異常的部分就會打上紅點，就可以抓出有異常的產品，減少人員判斷，避免人員疲乏，就可以將疏失的機會將至最低，透過系統的協助有效提高序號管理嚴謹度。

建立關聯表，完善企業追蹤追溯機制

藥廠中還有一個很重要的就是關聯表的建立，透過系統協助，能快速地建立關聯表，把批號關聯紀錄存在報表裡面，關聯表可以從最小包裝、盒、箱到棧板都可以完整地進行串聯與紀錄，當異常事件發生時，就能有效地進行查找以及追蹤追溯。

溯源是序列化最重要的一環，透過這些建立就能建立起有效的溯源管理機制，雖然一開始是因應法規要求，但其實這也是我們梳理並優化企業流程的最佳機會，透過這些機制的建立不僅能實現企業無紙化、建立追蹤追溯機制，並且將錯誤率大幅降低，進而達到效率提升、降低人力的效益與目標。

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