臨床試驗施行困難點

臨床試驗相較於新藥開發和動物實驗等程序更為複雜，其困難點主要可歸納為兩方面，即內部和外部因素。

臨床試驗專案延宕外部因素

1. 受試者招募困難

在臨床試驗的規劃階段，即會評估試驗所需收案的樣本數量，並為各個區間（例如性別）設立目標值，以確保試驗的結果具有統計學上的可信度。

在進入臨床試驗前，所有受試者都必須簽署臨床試驗知情同意書。然而，若收案人數未達預期或原先徵募的受試者不同意知情同意書內容，均可能導致整個專案延宕。

2. 不同藥廠間存在競爭試驗

在臨床試驗期間，受試者通常不得再參與其他臨床試驗，這導致不同藥廠之間出現競爭情況。受試者有權選擇參加其意願較高之臨床試驗，因此徵收受試者的環節變得更加困難，這可能導致收案階段的時程延遲。

3. 醫師對於特定藥物有所偏好

4. 臨床試驗中心人員的態度

專案人員在進行資訊回饋的及時性和服務的效能都會影響整體專案的流暢程度。在臨床試驗中心委託CRO公司進行試驗的情況下，CRO公司需要定期回饋試驗資訊，例如受試者收案進度、不良反應表現等，以監控各試驗的進度。

如果在專案執行期間，專案人員之間無法相互配合，可能會因為人員間的摩擦而導致專案延遲，進而影響整個專案的進展和效能。因此，建立良好的團隊合作氛圍和有效的溝通渠道是成功完成臨床試驗專案的關鍵因素之一。

臨床試驗專案延宕內部因素

1. 專案PM的專案掌控能力

專案PM的專案掌控能力對於臨床試驗尤其重要。從受試者人數評估到試驗進度的掌握，都是專案PM必須面對的挑戰。任何一個環節出了差錯都可能導致專案整體時間安排的影響。

2. IRB（人體試驗委員會）的審核

IRB對於臨床試驗的進展也是至關重要的一環。IRB審核包括期中和期末報告的回饋，確保試驗的倫理和法律合規性。如果IRB審核過程中出現延誤或反饋不及時，可能會導致試驗進度延遲，影響整個專案的進展。因此，專案PM需要確保與IRB的溝通順暢，以確保試驗順利進行。

如何避免專案進度延宕?

1. 透明度與可視化

確保專案進度、任務分配和重要資訊透明可視，讓團隊成員清晰了解專案的狀態和目標。

2. 數據預警與待辦事項提醒

建立有效的數據監控系統，及時發現潛在風險並提醒待辦事項，以確保專案按時完成。

3. 母子專案整體規劃和進度追蹤

對於複雜專案，將其分解為母子專案並進行整體規劃和進度追蹤，以確保每個子專案順利推進，並與母專案相協調。

4. 受試者資訊回饋的正確性和透明性

確保對受試者的資訊回饋正確、透明，並建立有效的溝通機制，以確保與受試者的良好互動，促進專案順利進行。

身為研發人員，如何看待報告工作進度

研發人員的專業在於藥品研發，對他們而言，報告工作進度可能被視為額外的負擔，因為需要花費額外的時間來調整格式，這可能會影響他們在研發工作上的效率。

然而，對臨床試驗中心和專案PM來說，報工是不可或缺的，掌握專案進度和成本控制都是必要。因此，雖然報工可能對研發人員來說是一項額外的負擔，但它對於整個專案的順利進行仍是至關重要。為了確保專案的流暢進行，依然要維持報工的流程才能完整專案的流暢進行。