Q.新藥開發過程會經歷哪些階段?

A：從藥物探索開始，包括文獻收集和審核，然後進行化合物篩選。接著是臨床前試驗，包括毒性試驗和動物實驗等。隨後進入臨床試驗的不同階段，包括臨床Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ。最終，藥物才會進入取證階段，經過相關機構的審批和批准，才能投入市場使用。

Q.新藥開發過程中需要管控些什麼?

A：不論是作為老闆或是PM的角度，有效的掌管人力、金錢、時間及成果各個都至關重要。縮短開發流程，快速進行藥物取證並將新藥推向市場才能夠有效控制成本並早日開始收益。

Q.為何新藥開發時程管控常遇到困難?

A：每個開發階段都涉及眾多單位和人員，包括藥物開發公司、學術機構、CRO公司以及其他合作單位，而這些階段中有成千上萬個任務需要執行。不同任務的執行時間和成本支出各不相同，而單看執行時間，可能也會因為試驗流程的拖延，導致時間控制上變得更加困難，進而增加成本支出。

Q.新藥開發過程中最難管控的是哪些?

A：老闆尤其關注如何縮短取證的時間，以便藥品能夠快速進入市場，賺取收益。相比之下，PM則更注重於正確收集和保存資訊，並推進後續取證的進程。除此之外，項目經理也需要確保專案能夠如期如質的進行，並有效控制整體預算。

Q. PM如何做好繁瑣的流程管理?

A：過去，大多數的PM主要依賴 Excel 和其他雲端管理工具來協助他們控制專案進度。然而，現在市場上已經出現了專門為PM設計的專案管理系統，能夠更有效地支援他們的工作。

Q.Excel及App管理上會遇到哪些困難?

A：如果每個小專案都使用自己的管理工具，但無法在整體母專案中統一掌握全面的進度，則推進時程、管理風險以及調配資源都會變得極具挑戰性和耗時。此外，對於相關合作部門，如臨床研究助理（CRA）和商務拓展（BD）等也將無法及時追蹤專案進度。

Q.雲端Excel管理上會遇到哪些困難?

A：編輯路徑覆蓋。如果在不知情的情況下更改了內容，雲端記錄方式會直接覆蓋先前的正確內容，進而引起資料的正確性存疑。甚至，若在提交審查後才發現錯誤，這將導致進度的延遲和額外的成本開支。

Q.新藥開發的資安潛在風險有哪些?

A：data是專案研究的關鍵，因此保護研究data相當重要，這也突顯了資訊安全管理的重要性。如果研究資料以雲端方式儲存卻不慎外流，不僅可能流失多年的研究成果，也可能無法順利取證，進而導致巨大的金錢損失。

總體來說，新藥開發是一項跨部門、成本高且耗時的大型專案。在這個過程中，PM的主要角色是協助研究人員提供正確且透明的即時回饋，同時確保後續取證資料的完整性，並確保產品上市後有可靠的報價依據。

文章整理：蔡佩純