醫療器材相關標準的誕生是和法規發展趨勢緊密相連結的，隨者社會的變革與經濟活動的發展，民眾與醫療院所對醫療器材的安全有效性是有高度期望的，因此也增強了監管機關對製造商的監管力道，一般各國衛生主管對醫療器材的監管型態不外乎從產品許可證的核可、製造廠生產資訊與設施的註冊，進而延伸到中所週知最基礎與重要度很高的醫療器材品質管理系統，此也是大家所熟知常見的標準與法規，如ISO 13485、QMS、QSR、GMP等等，而這些管制通常涵蓋了設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶抱怨及其他事都項予以明確規範，最後我們便從此擴展來討論解說法規趨勢，以及面對強度越來越高的稽核應有的觀念與準備重點。

　　首先在談這個議題之前，通常我們會說最重要的在於「最高管理階層的責任」這個環節，品質管理活動的推行很多運作是需要管理者給予支持，與適時地展現管理決心與態度，越來越多的趨勢顯示，主管機關是非常在意管理者的參與深入度，比如說台灣的法規要求技術人員的資格、稽查中也會確認管理代表的資格認定以及變更管理，另在法規的宣導與管理審查活動等都須要展示最高管理階層的參與證據，標準跟法規是要求最高管理階層應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並須參與客戶需求及法令適用之內部傳達、品質政策與品質目標之建立、管理階層審查與所需資源之供給等，以實際的案例來說，我會非常推薦最高管理者應衡量以下要點的實施情況，並能積極的參與品質管理運作的實際活動。

1.    確保品質管理系統的流程順序和相互關係是被設計能符合組織有效的實現規劃的結果；

2.    確保流程輸入、活動和輸出得到明確定義和受到管制；

3.    監控輸入和輸出以驗證各個過程是否相互關聯並能有效運作；

4.    積極的鑑別危害和管理風險；

5.    進行數據分析以促進流程的必要改進；

6.    確定流程所有者並賦予他們責任和權力；

7.    管理每個流程以實現流程目標，以及確保與供方達成書面協議。

　　接下來我們的從顧客要求與法規要求、醫療器材安全有效性的思維貫穿來看重要的管理要點，我們可能常會發現發了很多時間成本在產出複雜紀錄，但卻抓不到查核上的重點，這實際上可能您去套了一套不合適企業本身文化的品質系統影有很大的關聯，故有很多的經驗告訴我們，在文件、紀錄、風險、確效、追溯系統、產品的安全與功效層面是管理機關稽核時所在意的，而在前後一致的串聯上則非常著重「設計與開發歷史檔案(有時簡稱DHF)」、「醫療器材檔案(有時簡稱DMR或MDF)」、「醫療器材生產歷史檔案(有時簡稱DHR)」之間的關係與一致性，另所有時間序管理也是相對重要，某些時候我會說對此產業來說時間是很寶貴的，因為系統上的某些要求，在時間過後再去補做紀錄，仍是會構成缺點的要素，常見的事件舉例如研發單位為了趕時效，對於安全與功效的測試未遵守設計開發計劃的合理時間點來進行、該做的環境監控(如落塵量、落菌測試)、儀器校正等，為了節省成本而沒有在時間點內進行；而若在組織層面的問題，通常稽核的重點是在軟體、製程確效以及標準所要求須進行活耀的風險管理活動，這些則常因為組織權責界定不明，或人員能力的不足，而有所落差，最後像上市後監督系統亦是一個需要系統化連接各個面向的資訊分析系統，也常因資源或規劃上的不充足，產生只是形式上應付，但卻常被抓出缺點的地方。

　　一個成功的醫療器材品質管理系統一定是開始於最高管理階層的支持，以及建構合適本身自己企業文化需求的體系，接下來我們必須在法規的基礎底下來教育人員有共同的重點認知，也就是一個良好品質的醫療器材，必須透過良好的品質管理系統運作來產出合乎安全功效的產品紀錄，與送審主管機管審查所需的技術文件，而長久以來監管機關所查核的重點不外乎從「管理」流程來貫穿「設計與開發管制」、「矯正與預防措施」、「生產與服務流程管制」等四個主要分支系統，故在此四個分支系統的建構上，老師幫各位同學整理了在成功建構上需要注意的小技巧，分別說明如下：

1.    管理流程：最高管理階層需確保客戶需求及法令適用之內部傳達，並著力於參與品質政策與品質目標一致性的建立、有足夠的頻率招開管理審查會議，及能任命一位充分授權的管理代表來管理品質系統的運作，並能讓人員充分了解其所負擔的責任，且要記住，我們是在做非常重要的醫療器材，患者的生命安全就在員工們的掌握之中，所以要確保他們瞭解自己所從事的工作的重要性。

2.    設計與開發管制：及早依據QMS開始進行設計與開發管制，確保研發人員的資格能力與職責的認知，並能依據設計開發時程管制要求展開設計活動，以及從早期開始，就要解決不完整的、模棱兩可的以及相互衝突的要求，必須認識到，研發並非一個線性的過程；它更像是一個瀑布或水流的模式，是不斷循環往復的，最後則是設計確效的重要部分是要保證器材滿足使用者的需求並達到預期的用途後進行結論，以及隨時無時無刻、活躍的執行設計移轉活動並保存紀錄。

3.    矯正與預防措施：全員充分理解「矯正」、「矯正措施」、「預防措施的差異」，並在適當的時機實行矯正與預防措施，尤其是在客戶抱怨、稽核、流程不符合時等時間，並確保有充分的施行與有效性證據。

4.    生產與流程管制：著重於生產與製程管制，檢驗、量測與測試設備，製程及電腦軟體確效，進料、製程中及成品驗收，驗收狀態管理，處裡、儲存、銷售與安裝等活動管理，並能確實根據指導文件的指示來落實執行。

   儘管以上這些聽起來是相當複雜的，但若能在井然有序的規劃下運行，並適時地運用軟體系統工具來協助，尤其是在電腦軟體系統工具這方面，這我們在前面幾集的影片中分享了許多有效與節省成本的管理模式，都是各位同學可以深思與參考使用的，未來若有各方面執行細節或法規上有任何的疑問，黑傑克醫生與我都還歡迎各位隨時保持聯繫，在醫療器材的領域上，我們將與各位同在。