新藥開發的產業趨勢

生技製藥是近年台灣政府重點培養的產業，除了經濟部為鼓勵有成功開發新產品或新技術的生技公司進行IPO，而降低上市上櫃門檻，讓近年生技公司IPO的新聞不斷。各界更期待生技產業，能成為第二個像半導體業的護國神山。

但新藥開發需要花費7-12年左右的時間研究和實驗，才可能獲得藥證FDA進行生產和販售，所以需要長時間的投資且成本高，每個新專案可能需要高達2-3.5億美金，不像其他產業，只要技術成熟，投資在短時間內就有很高機會的利潤。

國際大藥廠一方面要拓展本身的產品線，但卻不想投入開發成本，就會利用收購專利和CDMO的方式，快速做到新增產品線的效果。這也讓近年台灣生技開發新藥公司，和國際合作的授權和權利金屢創新高的新聞時有所聞。

在精準醫療的趨勢下，台灣藥廠目前多為小分子新藥或新劑型505(b)(2)的開發模式，以求更快速的推向國際市場。但大藥廠的需求也跟著世界趨勢走，趨勢因為疫情變化快速，所以新藥開發開始的階段，若開發人員能從過去新藥的實驗和開發經驗和資料中，找到對的開發切入點，就能確保開發方向正確性，也提早也提高大藥廠願意投資和獲利機會。

生技新藥開發的產業特性，讓前期投資一直有高風險，但也帶來不同的和後期的高獲利。

生技醫療業新藥開發的產業特性

▋生技相關產品開發時間長，一個藥品從開發到獲得美國食藥管理局FDA認證上市，可能需要長達7到12年的週期。

▋前期開發的人員、設備和耗材等開發投資成本高，可能需要2-3.5億美金的資金。開發時間長，成功機率在專案前期幾乎無法確定，有需長時間才能實際獲利入袋的高風險。

▋行業知識含量高，不同開發階段的成果，都可轉換成相對的專利及技術後，即可當作價值資產販售。

▋生技業中知識即資產，且知識可能都集中在當時專案關鍵人員手上。但因人員流動性也高，知識資產如何能被完整地妥善保留，也是高度被討論的話題。

▋國內外皆有高度的法規和品質要求（像是TFDA和PIC/S GMP等）。在產品的各階段的資料數據都需要可以被驗證和追溯，從開發、生產製造到銷售等階段，包含在臨床前開發和試驗、IND臨床試驗的執行、製藥工廠設立、NDA藥證申請和查驗登記等等各種不同流程中，都要符合相對應的品質法規，也增加開發難度和市場進入門檻。

新藥開發的獲利模式

新藥開發，從市場探索到藥物產品正式上市，需要經過很多不同階段。包含一開始新藥市場調查探索和產品開發、臨床前動物試驗、臨床試驗申請、臨床1/2/3各階段人體試驗、藥證申請到產品正式銷售等流程，時間可能長達10多年，更是需要幾億美金高成本投入。

所以能在不同開發階段中，越早開始獲利、得到資金挹注，再投入其他新藥開發，是新藥開發公司持續成長的關鍵。目前進行新藥開發的公司，主要籌措資金和獲利模式有下面幾種：

獲取FDA藥證進行藥品生產販售

生技製藥最直接的獲利，就是能早日取得像是台灣TFDA和各國的FDA藥證，開始有製造和販售藥品的權利，才能進行藥品的大量生產和販售。

生技新藥開發成功的機會低，開發過程久，在前期又需要高額成本，完全是高風險的投資。但不同國家的FDA藥證要求都不同，且申請手續多且資料繁雜，每個新要專案如何才能即早確保獲利模式？在想搭上生技獲利直通車？先做好專案管理-醫藥EP4中有說明。

專利、授權和併購的價值

剛剛有說到，新藥開發需要經過新藥研究、臨床前動物試驗、臨床試驗申請、臨床1/2/3人體試驗，及後續的行銷販售等流程。每個不同階段的專利、智慧財產權或授權金，甚至未來被併購，都有其相對應的價值。

近年國際藥廠為了加快產品市佔率，但又不想在前期投入太多開發成本和人力資源，多用併購及購買專利或授權的方式拓展產品線。

新藥開發公司要在不同階段販售專利和授權，就能提早獲利。新藥開發過程中，所有相關知識都是有價值的，新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？-醫藥EP3中說明，利用數位平台工具打造的開發知識庫，系統化地保存每個開發專案中的資料，可以讓生技業發揮更快獲得高價值

公司IPO增值

因政府對生技產業的大力扶植，讓有新產品或新技術有實際開發成果的生技製藥公司，享有以科技事業身份IPO的條件，所以國內多數生技法人都會利用IPO進行籌資。

先建立內部完整的營運流程及健全的財務結構，IPO成功的可能性才能夠提升。生技公司應該要打造符合產業特性的流程機制，並利用數位化的系統，讓流程機制能夠融入企業營運的工作中，完成IPO的時間就可能提早達成！

新藥如何即早搶占市場先機？

在生技醫療產業6大管理趨勢一次看-醫藥EP0中提到，新藥開發公司應該要掌握下面四點，更

容易提早獲利：1.有效掌握開發知識和資料，市場趨勢馬上抓；2.新藥開發專案費用控制，避免超出成本過高；3.專案資料可驗證，藥證取得更快速；4.開發成本結構明確，權利金/授權金馬上談。

但因為新藥開發時間長，在各階段常發生寶貴的知識經驗難完整保留，或專案即時管理不易，獲利時間點和價值不如預期，這些在新藥研發的獲利挑戰-醫藥EP2都有更多說明。

製藥產業要如何解決開發知識庫和即時專案管理的問題呢？可以在新藥開發如何早日搶得市場先機，加快獲利速度？-醫藥EP3和想搭上生技獲利直通車？先做好專案管理-醫藥EP4了解更多！

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延伸閱讀：

藥品開發管理七宗罪，魔法師下凡開課啦！

參考資料：

生技業IPO注意事項、生技產業鉅額併購費用、2022生技產業白皮書、生技製藥產業簡介、新藥開發公司之價值評估（一）、臺灣創新板打造嶄新上市新聚落、生技最大金額合作案 台微體關節止痛針劑簽200億元授權、展望生醫產業發展趨勢 留意三關鍵