Covid-19讓醫藥行業變成鎂光燈焦點，那些你該注意的營運重點

這幾年世界像翻天覆地， Covid-19疫情爆發，疫病這件事情，關係最密切的就是醫藥行業，從人人囤口罩，到口罩國家隊，再來是各國搶疫苗大戰，一波操作下來整個醫藥產業成為鎂光燈的焦點，以往醫藥行業在數位轉型創新上可以說是相對保守的，不過因為疫情，各國的生技製藥公司迅速走向數位轉型。

就像是Johnson & Johnson全球自我照護與消費者體驗總裁manoj raghunandanan分享的，「過去這18個月來所發生的事情，讓整個數位創新的進度超前十年。」所以我們更應該關注醫藥行業的最新趨勢及議題，避免腳步落後，而2023年，醫藥行業夥伴更應持續關注下圖中的六大議題，避免營運腳步落後。

ESG

加拿大團隊根據 2015 年全球企業碳排數據分析，全球生技醫療產業一年碳排量竟然比汽車產業高出55%。主要原因是醫藥行業對於環境溫溼度跟氣壓都有嚴格要求，整體產業價值鏈中，以生產階段能源消耗量最大，佔整個價值鏈能源消耗比例之 35%，其中包括進行原料藥 （API）的化學合成、及生物製劑的培養與純化等。其次則是研發階段。

另外政府也陸續開始要求112年起應編制並申報永續報告書，許多企業可能會有點措手不及，不知道該如何進行碳盤查及進行查驗時程規劃等相關事項的規劃。順應全球趨勢，台灣政府推動一連串能源轉型及淨零排放之策略，加速台廠淨零佈局。另外因台灣製藥出口比例年年增高，業者也應重新檢視內部與外部利害關係人關注重點，例如碳費徵收是否會影響公司競爭力，並且將ESG納入企業整體策略中，才能夠在這個趨勢下取得競爭力。

IPO

醫藥行業夥伴常會遇到的就是資金跟人才的問題，所以企業透過IPO過程中建立完善制度、健全公司體質，以此提升企業價值、形象與知名度，利於招募、留用人才，另外也可公開市場獲更多元管道籌集資金，雖然生技醫藥業財務帳跟電子業相比單純些，但過程中還是有很多地方必須特別注意，例如公發興櫃前面臨財務/成本議題，很多企業研發導向，在取得藥證後必須要建構新的營運模式跟計算產品成本，但過去財務帳大多做研發費用，所以在這一段的轉換也是很多企業會面臨到的困難。

醫藥行業跟其他產業不同，我們以知識技術為重，可能在現階段還看不到收益，所以要怎麼樣去彰顯企業的價值，順利達到IPO目標，可能也是過程中需要考量的重點。

CDMO

CDMO其實就是委託開發製造公司。這幾年會快速竄起因為疫情加速數位醫療與精準醫療落地，另外法規政策也在推動這個業態，像是新版生技條例-優惠擴及CDMO，所以很多企業夥伴也開始著手投入CDMO行列，

所以在CDMO服務項目涵蓋了臨床試驗階段的試驗用藥生產、生產流程設計、原料藥供應、到商業化生產階段，在財務管理需要精準掌控投入的成本才有辦法提供合理的報價取得獲利。這也是實務上常看到的企業夥伴遭遇的難題，根據研究機構估計，全球CDMO市場預計到2025年時達到1066億美元，但可能是拿到訂單但卻無獲利，所以除了拿到訂單，如何掌握財務結構，確保獲利也是企業需要注意的地方。

再生醫學

「生技醫藥產業發展條例」和「再生醫療雙法」將再生醫學納入獎勵對象中，其實都是鼓勵新興生技領域發展，提高企業投資/轉投資意願。2020年募資金額高達199億美元，較2019年成長50%。另外在精準醫療的發展下，透過自體細胞治療的需求也逐漸增加，但前面也提到投入這樣高規格的細胞製備廠是需要耗費高成本的，如何在有限的環境設備下達到產能的最大化，就是企業需要努力的方向。

品質要求與追蹤追溯

醫藥產業與人身安全息息相關，從原料、生產到出貨，都要有詳實的記錄，當發生異常事件時，更需要快速即時的反應能力，雖然這些都是我們持續在努力的方向，但是藥廠法規越來越嚴格，因應主管機管查核，過去企業大多著重紀錄的完整性，但很多事情都缺乏預警機制，預防勝過治療，怎麼避免風險的產出才是真正重要的。

另外人員成本也越來越高，在定期進行申報，像是管制藥申報、非追不可、健保藥申報這些資料，如何透過系統快速且正確地完成申報，提升人員效率也是企業可以思考的方向。

在出口銷售上，美國對藥品序列化已達成全面追溯，歐洲、大陸也逐步跟進，在這一段的資訊系統建構及上傳也很重要，否則就可能發生藥做出來卻無法銷售的狀況。

最後，我們知道隨著醫療需求增加、預算減少，政府及購買者不斷的向藥廠要求降低，但營運/生產成本越來越高，企業要怎麼去在符合PIC/s GMP品質要求規範下，做到生產成本控制，確保產品獲利，也非常重要。

新藥開發

新藥開發一直是醫藥行業在營運過程中一項挑戰，除了藥品研發的專業力之外，如何將知識往下傳承，以及開發過程中如何清楚掌握以及控制成本，避免經過漫長的開發後，獲利卻不如預期，都是公司經營很重要的課題。

這幾年疫情加速了醫藥產業發展，像藥證取得，以往一年或數年能獲得一張藥證就已經很不容易了，但是在2021、2022藥證取得屢屢創下台灣生技史上新高紀錄。但研發過程跟相關紀錄是新藥開發公司的命脈，要如何確保知識的傳承真的很重要。

另外成本掌控，從專案預算到實際研發費用的蒐集，說起來簡單，但整個掌控狀況其實也會影響到公司現金流以及資金預估的運營管理，藥品開發過程時程往往都會拉得很長，從研發、臨床實驗到取得藥證順利上市，可能費時10年以上，期間花費的時間成本與資金要如何估算，當中因人員的來去，知識經驗要如何傳承，都在考驗製藥公司的管理功力，

 以上六大重點是否看得您暈頭轉向，詳細解法與實務分享，讓顧問及行業先進們告訴您。 邀請您每個雙周三下午三點，一同透過30分鐘的時間，速讀醫藥行業產業重點

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